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O setor de dispositivos médicos tem estado em forte crescimento, com novas tecnologias a serem introduzidas regularmente, mantendo-se dinâmico em termos de panorama regulamentar. O ano de 2020 foi marcado por uma perturbação significativa devido à pandemia de COVID-19, exigindo que as autoridades de saúde se preparassem para enfrentar a situação urgente, afetando assim o plano de ação das agências. Houve atrasos na implementação de novas regulamentações, alterações de prioridades que exigiram a realocação de recursos e pessoal, análises atrasadas de submissão e aprovações de dispositivos, além da publicação de novas regras temporárias e políticas de execução para acomodar o aumento da procura por materiais e dispositivos para a COVID-19. No entanto, as autoridades de saúde adaptaram-se rapidamente às restrições de viagem impostas, adotando o formato remoto para a realização de auditorias e adiando as auditorias não essenciais relacionadas com a vigilância. Abaixo encontram-se algumas atualizações de várias autoridades de saúde globais relativas ao ano de 2020.
EUA e Canadá
A US FDA emitiu um número significativo de documentos de orientação em 2020, a maioria dos quais em resposta à pandemia de COVID-19. A agência atualizou periodicamente todos os documentos, incluindo documentos de perguntas e respostas, refletindo assim a sua postura durante a pandemia e o impacto desta no funcionamento regulamentar. Foram publicadas várias políticas de execução para ventiladores, esterilizadores, dispositivos desinfetantes, PPEs, incluindo batas, luvas, máscaras faciais, respiradores, termómetros clínicos eletrónicos, bombas de infusão, vários dispositivos e softwares de monitorização remota de pacientes, sistemas de redução de carga biocamada, Meio de Transporte Viral (VTM) e outros, de forma a facilitar a redução de visitas hospitalares e de contacto humano, respondendo ao aumento da procura por determinadas classes de dispositivos.
As datas de implementação do UDI para a formatação padrão de datas, rotulagem UDI, submissão de dados GUDID e requisitos de marcação direta para dispositivos de Classe I e não classificados foram prorrogadas até 24 de setembro de 2022.
Foram publicadas orientações sobre vários programas em curso para ajudar as partes interessadas a compreender e cumprir os requisitos. Foram emitidos documentos de orientação geral e diretrizes sobre os requisitos de testes de biocompatibilidade de dispositivos médicos, bem como requisitos básicos de segurança e desempenho para equipamentos elétricos médicos, para a implementação do programa piloto do Esquema de Acreditação para Avaliação de Conformidade (ASCA). Para apoiar ainda mais o programa CLIA, foram publicadas orientações sobre recomendações para submissão dupla de 510(k) e pedidos CLIA, bem como para isenção de CLIA para IVDs. Também foi publicada a orientação sobre os programas de revisão por terceiros de 510(k).
Dando seguimento aos critérios de desempenho para a via baseada na segurança e no desempenho introduzida pela US FDA em 2019, foram publicadas recomendações específicas para dispositivos como bobinas de receção de ressonância magnética, sistemas de fixação espinhal, parafusos e anilhas ósseos metálicos ortopédicos não espinhais, elétrodos cutâneos para fins de registo e cateteres de Foley convencionais. Foram emitidas recomendações para submissões de Notificação Pré-Mercado (510(k)) para âncoras ósseas, dispositivos eletrocirúrgicos para cirurgia geral e documentos específicos de dispositivos sobre agulhas para microagulhamento, sistemas de monitorização de glicose no sangue exclusivamente para uso no ponto de atendimento mediante prescrição médica, sistemas de automonitorização de glicose no sangue OTC, implantes mamários de solução salina, gel de silicone e alternativos. Foram também publicadas diretrizes sobre a realização de avaliações não clínicas de dispositivos médicos contendo Nitinol e recomendações de rotulagem para implantes mamários.
A US FDA publicou dez (10) projetos de diretrizes relacionados com a compatibilidade eletromagnética de dispositivos médicos; atualizações selecionadas para a biocompatibilidade de dispositivos em contacto com pele intacta; orientação de submissão de Notificação Pré-Mercado (510(k)) para angioplastia transluminal percutânea periférica e cateteres especializados, dispositivos de aterectomia vascular periférica, conjuntos de tubos para bombas de artroscopia destinados a utilização em múltiplos pacientes; investigação clínica e não clínica de dispositivos utilizados na Hiperplasia Prostática Benigna (HPB); orientação de rotulagem para morceladores elétricos laparoscópicos; e critérios de desempenho para vias baseadas na segurança e desempenho para lentes de contacto gelatinosas (hidrofílicas) de uso diário. A publicação final destes documentos de orientação exigirá que os fabricantes de dispositivos reavaliem o seu estado de conformidade e planeiem atividades corretivas.
A Health Canada publicou e atualizou periodicamente ordens provisórias para facilitar a importação e venda de dispositivos médicos necessários para lidar com a pandemia de COVID-19, bem como para a gestão de ensaios clínicos durante a pandemia. Em alinhamento com a área de foco da Health Canada, foi publicada uma nova diretriz sobre Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e gestão de riscos para reforçar o escrutínio e a vigilância dos dispositivos colocados no mercado canadiano.
Europa
A Comissão Europeia (CE) adaptou e flexibilizou os requisitos regulamentares relacionados com os dispositivos essenciais para a COVID-19, de modo a facilitar o fornecimento ininterrupto no mercado da EU. Adicionalmente, as autoridades competentes estabeleceram requisitos específicos por país para as aprovações destes dispositivos essenciais. A União Europeia (EU) adiou por um ano a data de entrada em vigor do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), até 26 de maio de 2021. Em resposta à COVID-19, o MDCG publicou documentos de orientação sobre requisitos regulamentares para ventiladores e acessórios relacionados; máscaras faciais médicas; procedimentos de avaliação de conformidade para impressão 3D e produtos impressos em 3D, bem como outros equipamentos de proteção.
O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou vários documentos de orientação relevantes para a implementação do EU MDR e do IVDR. Foi publicada orientação sobre a interpretação das regras de classificação listadas para IVD ao abrigo do IVDR. Foram emitidos documentos de orientação específicos para os artigos do MDR, nomeadamente o Artigo 120 (3 e 4), o Artigo 54(2)b e a aplicação do Artigo 18 ao abrigo do EU MDR para cartões de implante. Foi igualmente atualizado um documento de posição sobre a atribuição de UDI para lentes de óculos e óculos de leitura pré-graduados.
Houve progressos na implementação do EUDAMED, conforme evidenciado pela publicação de documentos de posição sobre a utilização do módulo de registo de intervenientes do EUDAMED e do Número de Registo Único nos Member States, bem como orientações sobre a utilização da nomenclatura EMDN no EUDAMED. O módulo de intervenientes do EUDAMED encontra-se agora aberto para registo. Os fabricantes, representantes autorizados europeus e importadores devem registar-se na base de dados. Os restantes módulos do EUDAMED deverão ser lançados em 2021.
Foi publicado um número significativo de documentos destinados a organismos notificados, bem como à avaliação clínica e de desempenho de MDVs e IVDs, incluindo modelos para relatórios de avaliação clínica, modelos de planos PMCF e relatórios de avaliação PMCF, para apoiar os fabricantes de dispositivos. Foram divulgadas orientações sobre o relato de segurança em investigações clínicas, evidência clínica suficiente de dispositivos legados, avaliação clínica baseada em equivalência, e evidência clínica e avaliação de desempenho de softwares de dispositivos médicos ao abrigo do MDR e do IVDR.
O Reino Unido saiu da União Europeia e anunciou o período de transição até 31st de dezembro de 2020. A UK MHRA será responsável por supervisionar os regulamentos de dispositivos médicos após o período de transição e a Agência lançou várias diretrizes sobre Regulamentos de Dispositivos Médicos. Mais diretrizes devem ser lançadas para facilitar os fabricantes de dispositivos médicos. Além disso, a MHRA conduziu webinars para detalhar os novos regulamentos, facilitando a transição suave.
LATAM
Nos mercados LATAM, em resposta à pandemia, foi estabelecida uma disposição para o registo acelerado de PPE pessoal, ventiladores e outros dispositivos médicos indicados para a prevenção e tratamento da COVID-19 com uma validade de um (1) ano. A ANVISA estabeleceu procedimentos temporários para os membros do MDSAP para verificação da conformidade com as BGMP. Os procedimentos para realizar as inspeções presenciais de locais de fabrico de dispositivos médicos remotamente também foram lançados. A ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) disponibilizou as normas necessárias, que deram aprovação para os testes rápidos utilizando kits registados. A ANVISA eliminou a via de Cadastro para o registo de dispositivos de Classe II, que agora devem ser registados através da via de Notificação.
A COFEPRIS priorizou dispositivos para COVID-19 e é aplicável a aplicações limitadas e renovações. O INDRE é responsável pela avaliação e aprovação de testes de PCR para SARS-COV-2 para registo imediato e aprovação de mercado. Tal aprovação será válida enquanto existir o período de emergência.
APAC
Índia – A CDSCO facilitou o registo de dispositivos relacionados com a COVID-19 e facilitou o registo acelerado de kits de deteção de COVID-19. Foi imposta uma proibição à exportação de máscaras faciais para garantir que a procura interna seja atendida e foi revogada numa fase posterior do ano. Uma nova via de registo de "Listagem" foi implementada em 2020. Os dispositivos recentemente regulados agora precisam de ser listados, antes de serem totalmente regulados, exigindo registo e aprovação para a comercialização contínua ou colocação do dispositivo no mercado indiano. A CDSCO também lançou o documento de classificação para todos os dispositivos médicos e IVDs recentemente regulados.
Tailândia - Em resposta à pandemia, os produtos à base de álcool são categorizados como cosméticos em vez de dispositivos médicos para facilitar a aprovação e atender ao aumento da procura. A Thai FDA exige que os fabricantes submetam documentos específicos para solicitar um certificado para a importação de dispositivos médicos relacionados ao tratamento da COVID-19, incluindo os kits de deteção da COVID-19. Tais dispositivos não exigiriam nenhuma outra aprovação e são válidos por dois (2) anos. Os dispositivos médicos destinados a doação estão isentos de registos regulatórios. A Thai FDA identificou oito (8) grupos de dispositivos médicos de alto risco e ordenou que o fabricante ou importador obtivesse uma licença antes de os colocar no mercado.
Sri Lanka - Para garantir a adequação dos suprimentos domésticos, a exportação e reexportação de máscaras descartáveis e máscaras N95 foram proibidas, sem a prévia aprovação por escrito da NMRA. Além das máscaras faciais, nenhum outro produto recebeu isenção de registo. A NRMA tem comunicado com as partes interessadas através do portal e-NMRA, facilitando visitas mínimas ao escritório e contacto humano reduzido. A Agência prorrogou o período de validade para cessar o movimento das pessoas e restringiu a candidatura para a inspeção dos novos locais de fabrico, devido à proibição de viagens internacionais imposta por vários países. As candidaturas para licença de aprovação de local e licença de importação de amostras devem ser solicitadas através do portal e-NMRA e as candidaturas para registo e renovações de dispositivos médicos devem ser submetidas manualmente.
Sem dúvida, o ano de 2020 foi testemunha de muitas reformas regulatórias, devido a um surto repentino da pandemia de COVID-19. Independentemente dos desafios da pandemia, as autoridades de saúde globais garantiram manter-se firmes nos padrões e políticas regulatórias de conformidade, a fim de melhorar a segurança e a eficiência dos dispositivos médicos. Consequentemente, antecipamos que o próximo ano de 2021 trará muitos mais regulamentos, com os rápidos e evolutivos desenvolvimentos tecnológicos na indústria de dispositivos médicos. A Freyr, como um comprovado fornecedor de serviços regulatórios para dispositivos médicos, mantê-lo-á informado sobre todas as atualizações regulatórias globais à medida que forem atualizadas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
