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À medida que o prazo de transição do EU MDR se aproxima, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cuidado, garantindo elevados padrões de qualidade e segurança para a conformidade. Antes da execução, compreender os novos requisitos de rotulagem e a sua implementação precisa é de extrema importância. Quaisquer erros na rotulagem podem impedir o progresso, causar a retirada de produtos do mercado e resultar em atrasos dispendiosos.
Portanto, o segredo é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos em alinhamento com os requisitos de rotulagem do EU MDR, tais como:
Requisitos de Rotulagem do EU MDR
- Os fabricantes devem incluir o nome e a marca comercial do dispositivo, bem como a data de fabrico, caso não exista uma data de validade.
- Todos os rótulos devem conter um símbolo padronizado que indique que a embalagem enviada para a UE contém um dispositivo médico.
- O rótulo deve conter os detalhes necessários para que o utilizador identifique o conteúdo da embalagem e a respetiva finalidade.
- As informações do representante autorizado na UE devem ser apresentadas no rótulo, caso o fabricante do dispositivo médico não esteja sediado na UE.
- Para utilizar ou implantar o dispositivo com segurança, o limite de tempo deve ser expresso no rótulo em termos de ano e mês.
- A rotulagem do dispositivo deve incluir avisos, instruções, precauções ou contraindicações que exijam a atenção imediata do utilizador durante a utilização.
- É obrigatória a apresentação de uma lista de verificação de Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) nos rótulos, juntamente com um resumo da segurança e do desempenho clínico para dispositivos de Classe III e implantáveis.
- Endereço web juntamente com o eIFU (Instruções de Utilização eletrónicas).
- A rotulagem do dispositivo deve ser publicada eletronicamente no site do fabricante, bem como em versão impressa, e os fabricantes também devem publicar os dados dos utilizadores nos respetivos sites.
- O rótulo deve conter um suporte de Identificação Única de Dispositivo (UDI). Um UDI deve incluir números de peça de identificação únicos emitidos por uma entidade neutra e atribuídos aos produtos acabados, embalagens de produtos com o rótulo UDI, UDI no próprio produto (marcação direta na peça) para alguns produtos, e os UDIs devem estar registados na base de dados EUDAMED.
- A composição do símbolo UDI deve incluir o Identificador do Dispositivo (DI) e o Identificador de Produção (PI).
- Os rótulos podem ser complementados por informações legíveis por máquina e devem ser fornecidos num formato legível por humanos.
- Juntamente com informações quantitativas sobre o(s) componente(s) principal(is), os rótulos devem incluir a composição geral para dispositivos com materiais absorvidos ou dispersos localmente no corpo.
- Os requisitos para a rotulagem de barreiras estéreis devem ser explicitamente indicados e incluir: identificação da barreira estéril, método de esterilização, declaração da condição estéril (por exemplo, estéril, não estéril), data de fabrico e data de validade (mês e ano), além da indicação para verificar as instruções de utilização se a embalagem parecer danificada.
Por fim, para preparar o rótulo do seu dispositivo médico para o EU MDR, o maior desafio reside na compreensão e implementação dos requisitos de rotulagem mencionados. A falha na implementação de procedimentos precisos conduzirá a complexidades de conformidade desnecessárias e resultará em retiradas de produtos dispendiosas. Por conseguinte, os fabricantes devem estar familiarizados com os novos requisitos de rotulagem do EU MDR. Quão eficazes são os rótulos dos seus dispositivos? Estão alinhados com os requisitos? Consulte um especialista em rotulagem de dispositivos regulatórios para uma avaliação clara. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
