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A lei Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) é um novo conjunto de regulamentos que uniformiza a forma como as organizações de cosméticos exercem a atividade e mantêm a segurança dos produtos cosméticos num enquadramento regulamentar. No projeto de regulamento, o prazo de aplicação para o registo de instalações é 29 de dezembro de 2023. Existem dois (02) prazos diferentes para instalações novas e existentes.
Eis o que precisa de saber sobre o registo de instalações ao abrigo do MoCRA:
Registo obrigatório de instalações
De acordo com a Secção 607 da MoCRA, o registo de instalações e as listagens de produtos são agora obrigatórios. Isto aplica-se independentemente de a sua instalação estar localizada nos US ou internacionalmente. Se a sua instalação fabricar ou processar produtos cosméticos para os US, deve registar a sua instalação junto da US FDA. As instalações existentes dispõem de um (01) ano para cumprir o registo de instalações, enquanto as novas instalações devem registar-se no prazo de 60 dias a contar do início da produção de produtos cosméticos ou até 27 de fevereiro de 2024, consoante o que ocorrer mais tarde. Todos os registos devem ser renovados bienalmente.
Fabricantes contratados
Os fabricantes contratados estão sujeitos ao registo da respetiva instalação.
Alterações à instalação (Modificação do registo)
Quaisquer alterações à sua instalação devem ser comunicadas no prazo de 60 dias e o registo da instalação deve ser atualizado em conformidade.
Preempção
O MoCRA passa a sobrepor-se a todas as leis estaduais ou locais que difiram do USFDA em matéria de listas de produtos, comunicação de eventos adversos, registos de instalações, registos, GMP, recolhas ou fundamentação da segurança.
Independentemente do requisito de registo de instalações, a MoCRA também exige a submissão de listagens de produtos cosméticos. A Pessoa Responsável (PR) é obrigada a submeter estas listagens de produtos à USFDA ou a garantir que as mesmas são submetidas. Embora o portal US FDA Direct (portal de listagem de produtos e registo de instalações) se encontre em fase de desenvolvimento, é importante notar que, ao abrigo da Lei FD&C, são necessárias informações específicas para o registo de instalações. A informação inclui detalhes sobre o proprietário/operador, instalação, dados de contacto, número de registo (se aplicável), nomes de marcas, categorias de produtos e tipo de submissão. Tem também a opção de fornecer dados adicionais, tais como a empresa mãe e o número DUNS. É fundamental submeter esta informação com uma declaração de veracidade para registar a sua instalação junto da USFDA.
Em suma, o registo de instalações ao abrigo da MoCRA é obrigatório para todos os fabricantes de produtos cosméticos dos US até 27 de fevereiro de 2024. As renovações do registo são exigidas a cada dois (02) anos. Estabelecer uma parceria com prestadores de serviços regulamentares experientes como a Freyr simplifica a entrada no mercado cosmético dos US e a resolução dos desafios de registo de instalações da MoCRA. Consulte os peritos da Freyr para obter assistência na navegação pelo complexo panorama regulamentar dos cosméticos nos US.
