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Os produtos combinados, que são produtos terapêuticos e de diagnóstico inovadores que combinam medicamentos, dispositivos e/ou produtos biológicos, estão a tornar-se cada vez mais prevalentes na indústria dos cuidados de saúde. Na China, o registo destes produtos é regido por enquadramentos regulamentares específicos que ajudam a garantir a sua segurança, eficácia e qualidade. Este blogue visa fornecer uma visão geral do processo de registo de produtos combinados na China, destacando a importância da National Medical Products Administration (NMPA), a documentação necessária, as vias de registo e os desafios enfrentados pelos fabricantes.
A National Medical Products Administration (NMPA), que é um organismo governamental responsável por supervisionar o registo de todos os produtos médicos que entram na China, assegura que estes produtos cumprem as normas necessárias antes de poderem ser colocados no mercado. Adicionalmente, a Farmacopeia da República Popular da China e a Comissão Nacional de Saúde desempenham papéis importantes na definição de normas e diretrizes para a qualidade dos produtos farmacêuticos, incluindo os produtos combinados.
Na China, a classificação de produtos combinados baseia-se no seu Modo de Ação Principal (PMOA). O PMOA refere-se ao único modo de ação de um produto combinado que proporciona o efeito terapêutico mais importante do produto. Os três (03) fatores seguintes são tidos em conta para determinar o PMOA de um produto:
- As sugestões do requerente sobre os atributos do produto combinado, que incluem a sua perspetiva sobre o principal efeito terapêutico do produto.
- O PMOA para alcançar a utilização pretendida, que é identificado como uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica se o produto for impulsionado por um medicamento, ou uma ação física/mecânica se for impulsionado por um dispositivo.
- A base para determinar o PMOA, que deve incluir dados de suporte de testes e revisões de literatura. Esta evidência deve demonstrar sistematicamente o principal efeito terapêutico do produto.
No entanto, quando o requerente não consegue determinar os atributos do seu produto combinado de medicamento e dispositivo, deve solicitar ao Centro de Gestão de Normas da NMPA a definição do produto antes de requerer o registo. O Centro de Gestão de Normas analisará a submissão e emitirá uma determinação sobre o atributo do produto, com base no seu PMOA. Uma vez obtida a definição, o requerente pode prosseguir com o registo. O processo de classificação de produtos combinados assegura que estes são regulados de forma adequada, de acordo com o seu PMOA principal, garantindo assim a segurança e a eficácia para os utilizadores finais.
Normalmente, um fabricante precisa de apresentar os seguintes documentos para registar o seu produto combinado de medicamento e dispositivo na China:
- Um formulário de submissão para definir os atributos do respetivo produto combinado de medicamento e dispositivo.
- Materiais de suporte para o produto, que podem incluir:
- Descrição do Produto: Nome do produto combinado, composição, método de combinação, utilização prevista, local de contacto com o paciente, tempo de contacto, diagrama esquemático do produto e fotografias reais.
- Documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) relacionados com o desenvolvimento e a produção do produto, incluindo uma descrição detalhada do processo de produção e um fluxograma do processo de produção.
- Informações sobre os principais pontos e projetos de controlo, origens das matérias-primas principais e peças adquiridas, bem como detalhes dos métodos de controlo de qualidade.
- Documentos adicionais que complementem a informação do produto, se aplicável.
- Explicação comparativa das condições de produção e dos processos de produção, se aplicável.
- Normas industriais relevantes que o produto cumpre, tais como a Farmacopeia da República Popular da China, as normas GB/T ou as normas ASTM.
- O documento mestre de registo, informações do proprietário, bem como informações sobre o representante legal, os seus dados de contacto e o endereço da unidade de produção.
- Se o medicamento ou dispositivo médico contido no produto combinado tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante deve apresentar os documentos de certificação de comercialização correspondentes.
- Se o medicamento ou dispositivo médico contido no produto combinado não tiver sido aprovado para comercialização na China ou no país (região) de produção, o fabricante não precisa de fornecer documentos de certificação de comercialização.
Esta é apenas uma lista geral e os documentos específicos necessários podem variar, dependendo do tipo de produto combinado e dos regulamentos atuais no momento da submissão. Por conseguinte, é aconselhável consultar as diretrizes mais recentes da NMPA para obter os requisitos atualizados.
O percurso de registo para produtos combinados na China é determinado pela função principal de um produto. Se o produto funcionar principalmente como um medicamento, deve ser registado de acordo com os requisitos para medicamentos. Pelo contrário, se a função principal do produto for a de um dispositivo médico, deve ser registado de acordo com os requisitos para dispositivos médicos. Os fabricantes enfrentam vários obstáculos ao registar os seus produtos combinados na China, uma vez que o processo de registo é complexo e está em constante mudança. Alguns dos principais desafios que podem enfrentar são elucidados abaixo:
- Compreender os Ajustes Regulamentares: Os fabricantes devem manter-se informados sobre as alterações regulamentares mais recentes, tais como revisões da definição de produtos combinados de medicamento e dispositivo e ajustes nos departamentos funcionais, processos, prazos, requisitos de trabalho e requisitos de dossiê de submissão.
- Determinação de Atributos: Determinar os atributos de um produto combinado de medicamento e dispositivo pode ser complexo. Conforme referido anteriormente, se um fabricante não conseguir determinar os atributos do seu produto, deve solicitar uma definição ao Centro de Gestão de Normas antes de prosseguir com o registo.
- Requisitos do Dossiê de Submissão: Os fabricantes precisam de garantir que os seus dossiês de submissão cumprem os requisitos específicos para produtos combinados de medicamento e dispositivo, que podem diferir daqueles aplicáveis apenas a medicamentos ou dispositivos.
- Requisitos de Revisão Técnica: Os fabricantes devem compreender e cumprir os requisitos de revisão técnica, que podem ser complexos e podem envolver a resolução de pontos de risco do produto e questões de revisão.
- Catálogo de Equipamento Nacional: Existe um esforço contínuo para promover a formulação de um catálogo de equipamento médico nacional de ponta, o que poderá impactar o processo de registo de determinados produtos.
- Consulta e Comunicação: Os fabricantes podem precisar de participar em consultas e comunicações com entidades reguladoras, o que pode incluir a participação em simpósios, entrevistas e a realização de investigação de campo.
- Manutenção da Atualização das Orientações: Os fabricantes devem estar cientes e cumprir as orientações preparadas com o apoio de gabinetes reguladores e peritos, que foram concebidas para serem científicas, abrangentes e práticas.
Para superar estes desafios, os fabricantes devem estar bem familiarizados com o panorama regulamentar dos produtos combinados na China, manter linhas de comunicação abertas com as autoridades regulamentares e estar preparados para lidar com as complexidades do processo de registo.
Assim, o registo de produtos combinados na China é um processo meticuloso e, por conseguinte, os fabricantes devem manter-se informados sobre as mais recentes diretrizes e normas, preparar um conjunto completo de documentos necessários e estar preparados para lidar com os desafios que surgem durante o processo de registo. Ao aderirem aos requisitos da NMPA e ao procurarem orientação especializada quando necessário, podem navegar com sucesso pelo caminho para trazer os seus produtos combinados inovadores para o mercado chinês.
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