5 min de leitura
A DMHT é um produto digital e de software que apoia a saúde mental e o bem-estar. As Tecnologias Digitais de Saúde Mental (DMHTs) estão a transformar a forma como os serviços de saúde mental são prestados em todo o Reino Unido, desde aplicações móveis que ajudam os utilizadores a gerir a ansiedade até chatbots alimentados por IA que oferecem apoio terapêutico. Estas incluem computadores, telemóveis, dispositivos portáteis de fitness e óculos de realidade virtual (VR), ou tecnologia médica, como óculos de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS). As DMHTs estão a tornar os recursos de saúde mental mais acessíveis e personalizados de acordo com os requisitos de bem-estar mental do Reino Unido e com o panorama mais amplo da tecnologia de saúde mental.
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), em colaboração com o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), estabeleceu orientações específicas para os fabricantes. Esta orientação ajuda a determinar se uma DMHT se qualifica como software como dispositivo médico no Reino Unido (SaMD) e descreve a classificação e os requisitos regulamentares para a colocação no mercado na Grã-Bretanha (GB) e na Irlanda do Norte. Compreender o enquadramento de classificação de dispositivos médicos do Reino Unido é essencial para a conformidade regulamentar de DMHT no Reino Unido.
Caracterização do Dispositivo – Definição do Propósito Pretendido e da Funcionalidade
O percurso rumo à conformidade regulamentar começa com a caracterização precisa da DMHT. A caracterização do dispositivo refere-se à definição do propósito pretendido — o que o produto foi concebido para fazer — e à descrição da sua funcionalidade técnica. Este passo é fundamental, pois sustenta não só os processos de qualificação e classificação, mas também o tipo de evidência clínica que será exigido para a regulamentação de dispositivos digitais de saúde mental.
É essencial salientar que a caracterização do dispositivo (propósito pretendido e funcionalidade) influenciará o tipo de evidência clínica necessária. A evidência clínica obtida pode, por sua vez, afetar a caracterização do dispositivo. Por exemplo, o propósito pretendido e a funcionalidade de um dispositivo devem ser consistentes nos estudos clínicos e na respetiva submissão em contextos do mundo real. Além disso, se a evidência clínica demonstrar uma contraindicação num grupo populacional específico, a caracterização do dispositivo precisa de ser atualizada para refletir essa situação.
A caracterização do dispositivo — a definição do propósito pretendido e da funcionalidade — é um passo crítico no desenvolvimento do produto. Informa a classificação regulamentar, a avaliação de riscos, os requisitos de evidência clínica e a adoção no mercado. É da responsabilidade do fabricante garantir que o propósito pretendido é comunicado de forma clara e consistente na rotulagem, nas instruções de utilização, nos materiais promocionais e na documentação técnica. O formulário de caracterização de DMHT da MHRA pode ser utilizado pelos fabricantes para definir e comunicar o mesmo à MHRA, o que apoia a regulamentação de saúde digital da MHRA do Reino Unido e a classificação de SaMD no Reino Unido.
As orientações da MHRA e do IMDRF fornecem enquadramentos para apoiar este processo, e o formulário de caracterização de DMHT da MHRA deve ser utilizado ao colocar questões regulamentares.
Determinação da Qualificação como Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Uma vez definidos claramente o propósito pretendido e a funcionalidade, o passo seguinte consiste em determinar se a DMHT se qualifica como SaMD. Esta determinação centra-se em duas questões principais:
- A DMHT tem um propósito médico?
Consulte a definição da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD)/MDR/MDR do Reino Unido. De acordo com o MDR do Reino Unido/MDD da UE/MDR da UE, considera-se que um produto tem um propósito médico se se destinar a diagnosticar, prevenir, monitorizar, tratar ou aliviar, entre outros, condições de saúde mental. Isto inclui diagnósticos formais e sintomas clinicamente relevantes, mesmo que não sejam explicitamente diagnosticados. Por exemplo, se uma aplicação monitorizar a ansiedade e oferecer intervenções com base na gravidade dos sintomas, poderá considerar-se que tem um propósito médico, integrando-a na classificação de saúde mental para efeitos de conformidade regulamentar.
Pode ser determinado por –
- A DMHT executa uma tarefa clínica? Se Não – a DMHT não tem um propósito médico. Se sim, avance para o passo 2.
- A DMHT visa condições e sintomas clínicos?
Avalie se a DMHT aborda condições ou sintomas clínicos reconhecidos utilizando as definições e os exemplos fornecidos no documento de orientações.
- Se Não → A DMHT não tem um propósito médico.
- Se Sim → A DMHT tem um propósito médico e pode qualificar-se como software como dispositivo médico no Reino Unido.
O documento de orientações inclui 29 exemplos de funções para ajudar a interpretar a forma como funcionam as diferentes funcionalidades dos dispositivos.
Determinação da Classificação Regulamentar
Se uma DMHT for elegível como SaMD, o passo seguinte consiste em determinar a sua classificação ao abrigo dos regulamentos de dispositivos médicos aplicáveis. Esta classificação afeta diretamente o nível de escrutínio, os requisitos de evidência clínica e o processo de aprovação. Seguir a MDD da UE, o MDR da UE ou o novo enquadramento do Reino Unido depende de onde e quando a DMHT será colocada no mercado.
Regras de Classificação do MDR do Reino Unido e da MDD da UE
- Implementação da Regra 2.3 (Software)
- Regra 9 (Dispositivos Terapêuticos Ativos)
- Regra 10 (Dispositivos de Diagnóstico Ativos)
- Regra 12
- Orientações Específicas para Software (SaMD da MHRA)
Os DMHT utilizados terapeuticamente para prever perturbações da saúde mental são classificados como Classe IIa. Se não forem fornecidas informações definitivas, o fabricante deve monitorizar o consumo ou considerar a Classe I.
Regras de Classificação do EU MDR (Com base na MDCG 2019-11)
- Implementação da Regra 3.3 (Software)
- O software que comanda/influencia um dispositivo pertence à mesma classe do dispositivo.
- O software independente é classificado com base nos seus próprios méritos.
- Implementação da Regra 3.5
- Quando existem várias regras aplicáveis, aplica-se a classificação mais rigorosa (risco mais elevado).
- Regra 9 (Dispositivos Terapêuticos Ativos)
- Classe IIa: Dispositivos para gerir e trocar energia.
- A Classe IIb descreve equipamentos de energia potencialmente perigosos.
- Os dispositivos de Classe IIb incluem aqueles que controlam, monitorizam ou influenciam terapêuticas da Classe IIb.
- Classe IIb: Dispositivos que utilizam radiação ionizante para tratamento.
- A Classe III inclui dispositivos que regulam, monitorizam ou influenciam dispositivos ativos implantáveis.
- Regra 10 (Dispositivos de Diagnóstico Ativos)
- Os dispositivos de Classe IIa fornecem energia ao corpo (exceto luz visível), imageiam radiofármacos e monitorizam processos fisiológicos críticos.
- Os dispositivos de Classe IIb monitorizam indicadores fisiológicos cruciais e são utilizados em circunstâncias clínicas críticas.
- Os dispositivos de Classe IIb emitam radiação ionizante para radiologia de diagnóstico/terapêutica.
- Regra 11 (Específica para Software)
- O software de Classe IIa fornece informações para decisões de diagnóstico ou terapêuticas.
- O software de Classe III envolve avaliações que podem resultar em morte ou danos irreparáveis.
- O software de Classe IIb refere-se a avaliações que podem conduzir a uma deterioração significativa ou intervenção cirúrgica.
- O software de Classe IIa monitoriza processos fisiológicos (excluindo indicadores críticos em perigo urgente).
- O software de Classe IIb monitoriza características fisiológicas cruciais que representam um risco de perigo iminente.
- A Classe I inclui todas as outras submissões.
- Regra 22
- Classe III: Dispositivos terapêuticos ativos com funções de diagnóstico integradas que determinam significativamente a gestão doente (por exemplo, sistemas de ciclo fechado, DAE).
Este quadro de classificação apoia a classificação de dispositivos médicos no Reino Unido e a classificação de SaMD no Reino Unido, sendo fundamental para a aprovação de DMHT no mercado do Reino Unido.
Conclusão
A regulamentação das Tecnologias Digitais de Saúde Mental no Reino Unido foi concebida para garantir que estas inovações são seguras e eficazes no âmbito dinâmico da tecnologia de saúde mental, bem como da saúde mental e do bem-estar. Ao definir minuciosamente a finalidade prevista e a funcionalidade do produto, determinando se se qualifica como SaMD e aplicando a classificação regulamentar correta, os fabricantes podem navegar pelo panorama complexo com maior clareza e confiança.
À medida que as DMHT continuam a evoluir em termos de sofisticação, a adesão a este quadro regulamentar é essencial para garantir a conformidade regulamentar das DMHT no Reino Unido e construir uma relação de confiança com os utilizadores e os prestadores de cuidados de saúde. Isto assegura que os produtos e ferramentas digitais de cuidados de saúde mental são inovadores, mas também fiáveis e impactantes em contextos de cuidados reais, contribuindo positivamente para o bem-estar mental e a saúde mental no Reino Unido.
