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Porque é que uma Company Core Data Sheet (CCDS) é necessária e qual é a sua importância para os titulares de autorização de introdução no mercado (MAH).
A criação, a manutenção e a atualização da CCDS implicam custos para o MAH e exigem muito tempo e esforço. Manter a CCDS atualizada é um processo contínuo e, assim que seja detetada nova informação relevante, esta deve ser revista para efeitos de atualização da CCDS.
TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: APROVAÇÕES
O MAH tem de submeter os rótulos à autoridade competente local e obter a respetiva aprovação nos países onde pretende operar. Após a aprovação, este passa a ser o rótulo oficial para esse país. A CCDS, de acordo com a ICH E2C (R1), é definida como: «É prática comum os MAH prepararem a sua própria “Company Core Data Sheet” (CCDS), que abrange material relativo à segurança, indicações, posologia, farmacologia e outras informações respeitantes ao produto.
Uma opção prática para efeitos de prestação de informações periódicas consiste em cada MAH utilizar, como referência, a informação de segurança contida no seu documento central (CCDS), que será designada por “Company Core Safety Information” (CCSI).» O rótulo local (SmPC ou USPI) é o rótulo oficial de um produto nesse país e é aprovado pela respetiva autoridade de saúde local.
Este rótulo local pode ser a informação destinada ao profissional de saúde, a informação ao doente ou o rótulo na embalagem exterior. A autoridade de saúde local analisa e aprova o rótulo em conformidade com as respetivas regras, regulamentos e orientações. Por conseguinte, o rótulo local final poderá divergir do rótulo proposto submetido pelo MAH. Deste modo, o rótulo local pode afastar-se da posição da empresa relativamente a um produto.
AUTORIDADES DE SAÚDE: MODELO DE ROTULAGEM
As autoridades de saúde têm o seu próprio modelo para os rótulos, que difere dos restantes. Por exemplo, o modelo do Resumo das Características do Medicamento da União Europeia (EU SmPC) tem uma secção sobre "condução e utilização de máquinas" e, mesmo que não haja informações relevantes disponíveis para esta secção, o rótulo local deve conter esta secção explicando esse mesmo facto.
No entanto, no USPI ou em vários outros rótulos de países, esta secção não faz parte do modelo e a informação relacionada com a condução e utilização de máquinas só seria incluída no rótulo local se existirem provas suficientes que apoiem qualquer impacto (real ou potencial) na capacidade de realizar trabalhos que exijam vigilância, como conduzir e utilizar máquinas; nesse caso, esta informação pode ser adicionada à secção apropriada, por exemplo, a secção de advertências ou precauções.
Por conseguinte, é importante para o MAH, em especial quando opera em diferentes países, dispor de um documento de rotulagem que possa ser utilizado como documento de referência a nível global. Isto suscita a questão de saber qual deve ser o modelo da CCDS: se deve seguir um modelo local, como o SmPC da EU ou o USPI, ou se deve utilizar um modelo híbrido que abranja a informação mínima de segurança e deixe quaisquer aspetos específicos para os modelos locais.
ROTULAGEM GLOBAL HARMONIZADA
Isto é ainda mais importante para as empresas que operam em vários países e regiões, uma vez que a inclinação para um modelo de rótulo local para a CCDS colocará desafios na obtenção de uma rotulagem harmonizada a nível global. O modelo híbrido pode ser uma melhor opção para satisfazer as necessidades de todos os países a nível global.
Deve ter-se em mente, ao desenvolver o modelo híbrido, que este deve conter todas as secções relacionadas com a utilização segura do produto e permitir a inclusão da informação mínima de segurança na CCDS. No entanto, o rótulo local ainda pode conter qualquer informação específica do país e qualquer informação exigida pela autoridade de saúde local.
CCDS: UM GUIA IMPORTANTE PARA O CONTEÚDO PROMOCIONAL DO PRODUTO
A CCDS não é apenas utilizada para criar a rotulagem harmonizada ou para a farmacovigilância, mas constitui também um guia importante para o conteúdo promocional do produto. Pode funcionar como uma ferramenta para controlar o conteúdo promocional de forma centralizada.
Para servir todos os objetivos acima discutidos, a CCDS de qualquer produto precisa de ser atualizada regularmente e assim que qualquer nova informação de segurança seja do conhecimento geral. A nova informação deve ser adicionada à CCDS apenas se tiver provas científicas suficientes para apoiar a inclusão e não deve ser orientada ou influenciada por quaisquer interesses comerciais da empresa.
Esta questão deve ser debatida em pormenor na fundamentação da atualização da CCDS e redigida por peritos devidamente qualificados. O MAH deve igualmente assegurar que o seu material promocional está em consonância com a rotulagem.
CCDS desempenha também um papel importante no processo de farmacovigilância: a avaliação do caráter previsível das Reações Adversas a Medicamentos (RAM) espontâneas em ICSR para efeitos de notificação à autoridade de saúde é efetuada utilizando o rótulo local. Por sua vez, para a avaliação da notificação agregada (por exemplo, PSUR), é necessária a RSI/CCDS.
