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Quando se fala em Artwork de embalagens farmacêuticas, a perceção comum em toda a indústria é a de que esta área se enquadra nos Assuntos Regulamentares. Afinal, o Artwork assegura a conformidade dos rótulos — a informação certa, no formato certo, para o mercado certo.
Mas será esta a perspetiva completa?
A partir de anos de experiência na gestão de Artwork, temos observado que as operações de Artwork são muito mais transversais do que a maioria das organizações percebe. Embora a responsabilidade pertença frequentemente aos Assuntos Regulamentares ou à Cadeia de Abastecimento, e ocasionalmente à área de Embalagem, na realidade trata-se de uma responsabilidade partilhada — um ecossistema colaborativo que une a conformidade, o fabrico, o fornecimento e a qualidade.
Porquê este debate
Cada empresa farmacêutica estrutura a responsabilidade do Artwork de forma diferente.
Algumas alinham-no sob a alçada de Regulamentação, enfatizando a conformidade e a precisão dos rótulos.
Outras posicionam-no na Cadeia de Abastecimento, focando-se na agilidade e na prontidão de produção.
Em determinados casos, a área de Embalagem lidera o processo devido ao seu controlo técnico sobre as facas de corte e as especificações dos componentes.
Esta variação em toda a indústria inspirou esta discussão — porque, embora a responsabilidade possa diferir, o objetivo permanece constante: entregar Artworks conformes, precisos e atempados que garantam a disponibilidade do produto e a segurança do paciente.
O Propósito Principal da Gestão de Artwork
Na sua essência, a gestão de Artwork farmacêutico abrange múltiplas dimensões:
- Conformidade – assegurar a precisão regulamentar e o cumprimento das normas de rotulagem do mercado local.
- Imagem de Marca (Branding) – manter a identidade visual e a consistência entre mercados.
- Eficiência Operacional – impulsionar métricas de Correção à Primeira (Right First Time - RFT), melhorias no tempo de execução (TAT), centralização, adoção de tecnologia e melhoria contínua de processos.
O Artwork não se resume apenas ao design — trata-se de garantir que a informação aprovada pelas entidades reguladoras é refletida com precisão em embalagens prontas a imprimir que circulam sem problemas pelo fabrico e distribuição.
Quem Lidera o Processo?
Na maioria das organizações, os Assuntos Regulamentares iniciam a maioria das alterações de Artwork — especialmente para:
- Artworks de Submissão (para submissões de dossiês às autoridades de saúde)
- Artworks para Lançamento no Mercado (para introdução de novos produtos)
- Atualizações Pós-Lançamento (para revisões de rótulos ou de conteúdos)
A equipa regulamentar está familiarizada com os requisitos específicos de cada mercado, os prazos de submissão e as atualizações. Naturalmente, são os primeiros a identificar quando deve ocorrer uma alteração e a iniciar o respetivo controlo de alterações de Artwork.
No entanto, as alterações técnicas — tais como modificações de componentes ou atualizações de facas de corte — originam-se tipicamente no local de embalagem.
Além da Regulamentação: A Rede Interfuncional
Uma vez iniciado, a criação de Artwork torna-se um processo com múltiplos intervenientes:
- As Equipas de Embalagem fornecem as facas de corte e as especificações que definem a estrutura física do Artwork.
- Os Estúdios de Artwork convertem o texto regulamentar e as especificações técnicas em ficheiros de design finais.
- Os Revisores de Provas e a Qualidade asseguram a precisão textual, gráfica e de códigos de barras através de verificações manuais e eletrónicas.
- A Cadeia de Abastecimento verifica os números dos componentes, os detalhes de serialização e o alinhamento de dados do SAP antes da libertação.
Cada equipa desempenha um papel crítico para garantir que o Artwork está correto à primeira e chega à produção sem atrasos.
O Argumento a Favor de um CoE de Artwork Central
Uma mudança a defender em toda a indústria é a criação de um Centro de Excelência (CoE) de Artwork Central.
Um CoE independente pode:
- Eliminar a confusão de responsabilidades entre Assuntos Regulamentares e Cadeia de Abastecimento.
- Padronizar processos e métricas de RFT.
- Aproveitar plataformas tecnológicas para automação e validação.
- Promover a visibilidade end-to-end em todas as funções.
Embora muitas organizações continuem a posicionar o artwork sob Assuntos Regulamentares ou a Cadeia de Abastecimento, um modelo centralizado garante responsabilidade, agilidade e colaboração.
Principais Conclusões e Melhores Práticas da Indústria
1. Tratar o Artwork como um Ativo Transversal
Reconhecer que a execução do artwork afeta múltiplos domínios — desde as submissões regulamentares até à continuidade do fornecimento. A colaboração transversal é crucial para evitar atrasos de conformidade e ruturas de stock.
2. Estabelecer um Modelo de Governança Claro
Definir papéis, responsabilidades e vias de escalpe entre Assuntos Regulamentares, Cadeia de Abastecimento e Acondicionamento. Evitar a sobreposição de responsabilidades ou hierarquias de aprovação pouco claras.
3. Criar um Centro de Excelência (CoE) de Artwork Central
Um CoE dedicado traz padronização, visibilidade e integração tecnológica. Garante a melhoria do RFT, a eficiência de processos e relatórios unificados.
4. Investir em Tecnologia e Automação
Adotar ferramentas para validação digital, controlo de versões e gestão de fluxos de trabalho. Sistemas automatizados de revisão e validação de códigos de barras reduzem erros manuais e aumentam a velocidade de conformidade.
5. Medir o que Importa — RFT, TAT e Conformidade
Monitorizar Right First Time (RFT) em cada etapa — desde a precisão dos dados de entrada até ao prazo de aprovação. Rever regularmente as métricas e impulsionar a melhoria contínua.
6. Construir um Forte Alinhamento com Fornecedores e Parceiros
Incluir parceiros externos — tais como estúdios de design e fornecedores de impressão — como parte do ecossistema de qualidade e conformidade.
Reflexão Final — É um Ecossistema Colaborativo
O artwork de embalagens farmacêuticas pode começar nos Assuntos Regulamentares, mas sucede através da colaboração.
Cada interveniente — Assuntos Regulamentares, Acondicionamento, Cadeia de Abastecimento, Fabrico e Qualidade — traz uma peça fundamental do puzzle.
A verdadeira força da gestão de artwork reside em reconhecê-lo como um ecossistema colaborativo, e não como uma função isolada.
Porque, em última análise, um artwork preciso não se resume apenas à conformidade —
trata-se de garantir que os pacientes recebem medicamentos seguros, corretamente rotulados e a tempo.
