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Com a evolução tecnológica, a indústria da saúde tem apostado na integração de software com dispositivos médicos para trazer automação e precisão à previsão, diagnóstico, prevenção, tratamento e gestão de condições de saúde. A US FDA reconhece há muito o papel que o software pode desempenhar no funcionamento dos dispositivos médicos, mas ainda faltava apresentar orientações ou regras concretas que pudessem ajudar os investigadores da indústria a avançar na área da saúde digital.
A 4 de novembro de 2021, a US FDA publicou um projeto de orientação sobre o 'conteúdo das submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos', dando uma ideia clara aos patrocinadores responsáveis pela preparação do documento sobre a informação a incluir. Esta informação fornecida pelos patrocinadores é importante para a FDA avaliar o software do dispositivo com uma ou mais funções e garantir a segurança e eficácia ao longo de todo o seu ciclo de vida. A nova orientação é uma recomendação em versão preliminar sobre as funções de software de dispositivos médicos que a FDA se comprometeu a publicar para substituir o documento de orientação com 15 anos 'Guidance for the content of pre-market submission for the software contained in Medical device', lançado em maio de 2005. O período para recolha de feedback e discussões sobre o tema esteve aberto até 2 de fevereiro de 2022.
N esta nova versão, a FDA reconhece a forma como o software se associa a um dispositivo médico e distingue-os em SaMD (Software como Dispositivo Médico) e SiMD (Software num Dispositivo Médico), como subdivisões das funções de software de dispositivos. O SaMD é um software que desempenha, por si só, uma tarefa de dispositivo médico, conforme a definição mencionada na Secção 201 (h) da Lei FD&C, mas não faz parte de um componente físico do dispositivo. Por outro lado, o SiMD, como o próprio nome indica, surge como parte de um componente ou hardware do dispositivo médico utilizado para registar, controlar ou apresentar informações médicas ou não médicas.
O projeto foca-se principalmente nas expectativas da FDA relativamente à preparação de documentos exigidos para as submissões pré-comercialização de funções de software de dispositivos. A agência apresentou uma visão clara do que espera encontrar nos documentos que fundamentam de forma robusta as Especificações de Requisitos de Software (SRS) e as Especificações de Design de Software ou de Sistema (SDS). A FDA enfatiza uma abordagem baseada no risco ao documentar submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos. Consoante este nível de preocupação ou o risco associado ao uso pretendido do dispositivo, o nível de documentação também varia entre documentação básica e avançada. Os pontos principais que cada nível de documentação deve destacar para identificar o nível de risco do software associado ao dispositivo médico são:
- A visão geral do software, dando uma ideia das entradas e saídas
- Especificações de Requisitos de Software (SRS), que incluem detalhes da arquitetura do software com um diagrama esquemático de todos os módulos, periféricos, linguagens de programação, sistema operativo, versão do compilador, utilização de qualquer software auxiliar e detalhes da interface de utilizador (UI/UX)
- Especificações de Design de Software ou de Sistema (SDS), que abrangem informações sobre o software desde a fase de conceção, são necessárias para os patrocinadores que submetem documentação avançada. Enquanto o SRS descreve a função pretendida do software, o SDS fornece informações detalhadas sobre a metodologia de implementação dos requisitos mencionados no SRS. O SDS deve incluir detalhes de design técnico abrangentes com informações adequadas sobre a utilidade e o funcionamento associados ao SRS, indicando se é necessária assistência para operar o software ou se se trata de um sistema CAD treinado com base em modelos de IA/ML
- De acordo com este novo projeto de orientação, cumprir as normas de consenso voluntário reconhecidas pela indústria para submissões regulamentares tornar-se-á mais simples e alinhado com as tendências, práticas e inovações atuais do mercado de saúde digital. Os dispositivos que exigem documentação básica e avançada devem cumprir a versão reconhecida pela FDA da norma ANSI/AAMI IEC 62304 (Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software). Os documentos avançados requerem uma descrição adicional da configuração completa, com ainda mais detalhes sobre o plano de conceção, desenvolvimento e manutenção no ciclo de vida do software, para maior clareza durante a análise
- Com base na análise de risco efetuada de acordo com os requisitos dos Regulamentos do Sistema da Qualidade (21 CFR 820), também devem ser incluídas informações relacionadas com a segurança, tais como o ambiente de funcionamento, eficácia, precisão, tempo de resposta, tempo de atraso, consistência, limites e intervalos de funcionamento, bem como qualquer valor base ou limite necessário para o funcionamento do software. Deve ser mencionada a existência de qualquer sistema de vigilância para monitorizar os dados registados utilizando a memória do dispositivo ou o sistema de armazenamento
- Como parte do ciclo de vida do software, a verificação e validação do software são essenciais, sendo alcançadas através do teste de componentes de software ao nível do sistema ou de integração. Isto é obrigatório para a documentação avançada. Além disso, deve ser apresentada a descrição dos protocolos de teste, juntamente com os resultados esperados ou observados para determinar o estado de aprovação/reprovação do sistema
- Quaisquer anomalias não resolvidas, como erros ou defeitos que possam afetar o desempenho da função de software, devem ser identificadas e classificadas com base na taxonomia de defeitos de acordo com a norma ANSI/AAMI SW91 (Classificação de defeitos em software de saúde)
É obrigatória a apresentação de documentação avançada para dispositivos que sejam produtos combinados, classificados como dispositivos de alto risco (Classe III), ou cuja função de software se destine a ser utilizada em aplicações de doação e transfusão de sangue para avaliar a compatibilidade entre dador e recetor. Os dispositivos que exigem documentação especial devem seguir os requisitos da documentação avançada. A documentação básica deve resumir a análise de perigos, a mitigação de perigos e os relatórios de justificação de risco.
De acordo com os compromissos do MDUFA IV, a Agência deve publicar a orientação final no prazo de 12 meses após o fim do período de consulta pública. A FDA anunciou a realização de um webinar a 16 de dezembro de 2021 para fabricantes de dispositivos médicos, investigadores da indústria de saúde digital e profissionais do setor, com o objetivo de discutir este projeto de orientação.
Para saber mais sobre a submissão pré-comercialização de funções de software de dispositivos, entre em contacto com um especialista regional em Assuntos Regulamentares, como a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
