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Após a saída do Reino Unido da União Europeia, o panorama regulamentar farmacêutico passou por uma transformação significativa. Uma das principais áreas de mudança diz respeito aos requisitos de artwork para embalagens e rotulagem, regulados agora de forma independente pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido.
Para as empresas que pretendem comercializar medicamentos no Reino Unido, manterem-se atualizadas face à evolução das regulamentações de artwork é fundamental para evitar atrasos no mercado e garantir a segurança do paciente.
Enquanto parceiro regulamentar global, a Freyr Solutions apoia os clientes com conformidade de artwork End-to-End adaptada ao mercado do Reino Unido.
Quem regula a embalagem e a rotulagem no REINO UNIDO?
A MHRA é a autoridade reguladora responsável por supervisionar a segurança, a eficácia e a qualidade dos Medicamentos no Reino Unido. Todos os componentes de artwork primário e secundário — rótulos, folhetos informativos e embalagens exteriores — devem cumprir os Human Medicines Regulations 2012 (com as respetivas alterações) e os documentos de orientação da MHRA.
Principais Requisitos de Artwork no Reino Unido
As seguintes informações devem constar na embalagem e na rotulagem dos produtos farmacêuticos no UK:
- Nome do medicamento e respetivas substâncias ativas
- Dosagem e forma farmacêutica
- Via de administração
- Identificadores específicos do UK, tais como um número de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) do UK
- Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
- Nome e morada do fabricante real (se for diferente do MAH).
- Número de lote e prazo de validade
- Instruções de conservação (se aplicável)
- Advertências e Precauções Especiais
- Folheto informativo com instruções de utilização completas
- Braille na embalagem exterior
Requisitos de Artwork Específicos do Reino Unido (Pós-Brexit)
| Tipo de Requisito | Detalhes Específicos do UK |
| Número AIM do UK | Um número de Autorização de Introdução no Mercado do Reino Unido deve constar na embalagem. |
| UK Responsible Person (UKRP) | Para a Irlanda do Norte e mercadorias importadas, os detalhes do UKRP devem constar no rótulo. |
| Braille | O Braille é obrigatório na embalagem exterior (nome do produto e dosagem). |
| Idioma | Os rótulos e folhetos informativos devem estar apenas em inglês. |
| Embalagem com selo de inviolabilidade | Obrigatório para determinados tipos de produtos (por exemplo, medicamentos controlados). |
| Identificadores Únicos de Dispositivos (UDI) | Aplica-se a alguns dispositivos médicos, especialmente ao abrigo do regulamento de dispositivos médicos do Reino Unido (UK MDR). |
| Protocolo da Irlanda do Norte | Os produtos na Irlanda do Norte devem cumprir as regras da UE e podem incluir informações de autorização de introdução no mercado (AIM) da UE e do Reino Unido. |
| Flexibilidade de Rotulagem (até 2025) | As embalagens aprovadas pela UE ainda podem ser utilizadas com autocolantes do REINO UNIDO ao abrigo da orientação da MHRA. |
Considerações sobre o Período de Transição
A MHRA concedeu alguma flexibilidade para a utilização de embalagens da UE na Grã-Bretanha até 31 de dezembro de 2025, incluindo:
- Aposição de um autocolante de conformidade do Reino Unido na embalagem da UE
- Utilização de um folheto informativo combinado para os mercados do Reino Unido e da UE (se aplicável)
Após 2025, a embalagem dedicada para o Reino Unido será obrigatória, a menos que sejam concedidas novas prorrogações.
A Experiência da Freyr na Conformidade de Artwork no Reino Unido
Na Freyr Solutions, ajudamos os clientes a navegar pelas complexidades do artwork farmacêutico no Reino Unido através de:
- Desenvolvimento de artwork para embalagens primárias e secundárias alinhado com os modelos da MHRA
- Submissão e requisitos comerciais com gestão do ciclo de vida através de um processo adequado de controlo de alterações
- Integração de Braille e acessibilidade
- Validação da colocação de informações do UKRP e do MAH
- Serviços de revisão de provas e controlo de qualidade
- Atualizações regulamentares contínuas e verificações de conformidade
Quer esteja a atualizar Artwork da UE existentes ou a lançar um novo produto no REINO UNIDO, a Freyr garante precisão, conformidade e suporte contínuo para submissões regulamentares.
