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A inteligência regulamentar é parte integrante para potenciar a eficácia e a orientação do profissional de assuntos regulamentares, encontrando-se no centro de todas as decisões regulamentares fundamentadas.
A inteligência regulamentar é um aspeto essencial para ter sucesso no panorama regulamentar. Os dados regulamentares devem ser aproveitados e transformados em informação acionável, uma vez que os documentos regulamentares estão prontamente disponíveis online e a análise correta pode proporcionar uma riqueza de conhecimentos
Dados Regulamentares: Potenciais Utilizações
Algumas das muitas formas em que os dados regulamentares podem ser úteis incluem:
- Identificar os problemas frequentemente citados por um escritório distrital da FDA em relatórios de inspeção e ajudar a indústria a cumprir os requisitos.
- Analisar o panorama concorrencial para formular estratégias regulamentares e obter inteligência comercial
- Monitorizar as aprovações de novos produtos e fornecer contributos regulamentares valiosos para as vendas e o marketing
- Estar a par das alterações de rotulagem em produtos concorrentes, para avaliar se essas alterações poderão impactar o mercado
- Analisar relatórios de reações adversas
- Avaliar os tempos de análise para uma categoria de produto ou divisão de avaliação para detetar tendências e comparar resultados
- Acompanhar as cartas de advertência ("warning letters") que possam afetar o mercado e identificar mudanças na implementação de políticas
- Rastrear potenciais fornecedores ou distribuidores para prevenir interrupções na cadeia de abastecimento
- Monitorizar dados de reações adversas e de recolha de lotes para detetar problemas em produtos similares, de modo a fundamentar melhor o processo de conceção de novos produtos
- Manter-se atualizado em relação aos requisitos em evolução nos documentos de orientação
- Ajudar na seleção de investigadores clínicos
A inteligência regulamentar pode ser resumida "como inteligência acionável derivada da avaliação do panorama regulamentar". O panorama regulamentar pode abranger vários tipos de informação publicamente disponível, tais como:
- Aprovações de produtos
- Notificações de eventos adversos
- Retiradas do mercado
- Documentos de orientação
- Ações recentes tomadas por agências governamentais
Encontrar correções entre as imensas quantidades de dados fornecidas em centenas de bases de dados públicas separadas que não se encontram cruzadas pode revelar-se árduo, mas o campo emergente da inteligência regulamentar possui uma capacidade tão imensa para informar o processo regulamentar que deve ser um componente essencial no conjunto de ferramentas de qualquer profissional de assuntos regulamentares.
“O RI pode fazer avançar o ciclo de vida do produto (cadeia de valor) em termos de contributo processual, técnico, científico e estratégico. As funções principais incluem a recolha de informações gerais e o acompanhamento da legislação, seguidos da divulgação e utilização da informação. A inteligência processual pode incluir aconselhamento sobre o formato e os procedimentos de marketing authorization applications (MAA), requisitos de conteúdo e cópia na Europa e a posterior preparação do dossier para o resto do mundo, bem como a compilação de documentos de práticas de trabalho internas, modelos e políticas.”
