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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 657 em 30 de março de 2022, regulamentando o Software como Dispositivo Médico (SaMD). A resolução está em vigor desde 1 de julho de 2022.
A ANVISA define Software como Dispositivo Médico (SaMD) como um software que cumpre a definição de dispositivo médico, seja para diagnóstico in vitro ou não, destinado a uma ou mais indicações médicas e que executa essas finalidades sem fazer parte do hardware de um dispositivo médico. Os SaMDs incluem aplicativos móveis e softwares para fins in vitro, caso as suas indicações estejam incluídas na definição geral de dispositivos médicos.
Esta definição inclui, entre outros, softwares licenciados por assinatura e alojados centralmente (Software como Serviço), que se enquadram na definição de dispositivos médicos.
Qual Categoria de Software Médico Está Sujeita a Esta Resolução?
A nova RDC 657/2022 indica explicitamente que não se aplica ao seguinte:
- Software de bem-estar
- Os softwares listados na ANVISA como produtos não regulados
- Software utilizado exclusivamente para gestão administrativa e financeira em serviços de saúde
- Software que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer objetivo diagnóstico ou terapêutico e
- Software integrado num dispositivo médico sob vigilância da ANVISA
Além disso, o SaMD deve enquadrar-se nas regras e classes de acordo com a Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Da mesma forma, o SaMD desenvolvido internamente pelos serviços de saúde para uso do próprio serviço de saúde, sede ou filiais que pertençam à classe de risco I e II não estará sujeito a regularização na ANVISA, desde que não interfira no funcionamento dos dispositivos médicos sujeitos a regularização.
Caso o serviço de saúde não possua os registos de validação descritos pelo menos dez (10) anos após a descontinuação do SaMD desenvolvido internamente, este será considerado não regularizado. Os serviços de saúde terão um prazo de dois (02) anos a contar da publicação desta resolução para realizar a validação do SaMD desenvolvido internamente.
Pontos-Chave Adicionais a Considerar
Outros pontos a ter em conta são:
- Requisito de idioma do menu do SaMD
- Requisitos de rotulagem e instruções de utilização
- O menu do SaMD deve idealmente estar em português, ou em alternativa em inglês ou espanhol, que são utilizados por profissionais de saúde
- O SaMD não se destina a ser utilizado por leigos ou num ambiente doméstico
Além disso, para o menu em inglês e espanhol, o significado de cada item e comando deve ser explicado nas instruções de utilização, devendo ser avaliada a necessidade de fluência linguística por parte dos operadores. Para além dos requisitos estabelecidos pela RDC 185/2001, a rotulagem do SaMD também deve cumprir os seguintes requisitos:
- Procedimento para atualização do SaMD, bem como os requisitos mínimos de hardware e software
- O princípio de funcionamento inclui descrições genéricas de algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico
- Alertas e avisos
- Especificações de interoperabilidade, compatibilidades e incompatibilidades, bem como o ambiente tecnológico
- Ambiente de cibersegurança
Por fim, mas não menos importante
A regularização de SaMD deve seguir as disposições gerais de dispositivos médicos, especialmente a RDC 185/2001 e a RDC 40/2015, incluindo a sua atualização.
No caso de SaMD de classe de risco I e II, um formulário de submissão devidamente preenchido para notificação de software deve ser submetido e estar disponível no portal eletrônico da ANVISA. Os documentos técnicos do regime de notificação de SaMD, classes de risco I e II, que permaneçam em posse da empresa detentora da notificação, devem conter o seguinte:
| Dossiê Técnico de Dispositivo Médico | Notificação | |
| Classe I | Classe II | |
| Capítulo 1 | ||
| Informações Administrativas e Técnicas (formulários disponíveis no portal da ANVISA) | X | X |
| Lista de positivos (Modelos/componentes/variantes) | X | x |
| Capítulo 2 | ||
| Descrição detalhada do software e Fundamentos de Operação e Ação | X | x |
| Finalidade pretendida (Propósito de uso); Propósito de uso; usuário pretendido; Indicação do ambiente de uso | X | x |
| Contexto de Uso Pretendido | X | x |
| Contraindicações de utilização | X | x |
| Histórico de comercialização global | X | x |
| Capítulo 3 | ||
| Gestão de Riscos | X | x |
| Lista de Requisitos essenciais de Segurança e Desempenho | X | x |
| Lista de normas técnicas | X | x |
| Descrição do Firmware | X | x |
| Plano de desenvolvimento de software e plano de manutenção de software | X | x |
| Arquitetura do Software | X | x |
| Testes de compatibilidade e interoperabilidade com outros softwares e hardwares com os quais o software médico interage | X | x |
| Lista de anomalias residuais (incluindo erros e defeitos conhecidos) não resolvidas com a análise de | X | x |
| Documento de rastreabilidade de requisitos, especificações, testes de verificação e validação e riscos | X | x |
| Versões (incluindo componentes) | X | x |
| Declaração de Conformidade com normas internacionais ou suas versões nacionais | X | x |
| Usabilidade / Fatores humanos | X | x |
| Capítulo 4 | ||
| Resumo geral da evidência clínica | X | x |
| Literatura clínica relevante | X | x |
| Capítulo 5 | ||
| Rotulagem do produto | X | x |
| Instruções de Utilização / Manual do Utilizador | X | x |
| Capítulo 6 | ||
| Informações Gerais de fabrico (Endereços das Unidades de Fabrico) | X | x |
| Processo de Fabrico (Fluxograma) | X | x |
| Informação e envolvimento no projeto | X | x |
O fabricante não poderá comercializar o SaMD e sua atualização com a regularização vencida ou cancelada. O SaMD está sujeito a auditoria, monitorização de mercado e inspeção pela Autoridade Sanitária competente. Em caso de irregularidade, a regularização poderá ser suspensa até que o problema identificado seja corrigido.
As alterações feitas nos regulamentos de software pela ANVISA podem aliviar o trabalho do fabricante, uma vez que as mudanças acima parecem facilitar a barreira linguística e também podem ajudar na preparação dos documentos necessários para comercializar o seu SaMD a tempo.
Para obter mais informações sobre uma avaliação de impacto em serviços regulatórios no Brasil e em outros países da LATAM, consulte os nossos especialistas em assuntos regulatórios!
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
