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A rotulagem é de extrema importância na indústria de dispositivos médicos para garantir elevados padrões de qualidade e segurança. Os rótulos ajudam a informar os utilizadores finais ou os pacientes sobre como utilizar o dispositivo, quem o deve utilizar, como operá-lo com segurança e quais os riscos que pode representar. Por conseguinte, os fabricantes de dispositivos médicos devem compreender claramente e cumprir os regulamentos atualizados das autoridades de saúde relativos à rotulagem.
Recentemente, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) emitiu uma orientação que especifica os requisitos de rotulagem para dispositivos médicos. Esta orientação visa fornecer recomendações e esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares para a rotulagem de dispositivos médicos. Vamos descobrir quais são?
Em primeiro lugar, a orientação define os termos mais importantes, conforme indicado abaixo.
1. MDMA – Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos, a permissão necessária para colocar um dispositivo médico no mercado.
2. Rotulagem – Qualquer material escrito, impresso ou gráfico (a) afixado a um dispositivo médico ou a qualquer um dos respetivos recipientes ou embalagens, (b) informação que acompanha um dispositivo médico relacionada com a identificação e a descrição técnica, (c) informação que acompanha um dispositivo médico relacionada com a respetiva utilização, excluindo documentos de envio.
3. Publicidade de Dispositivos Médicos – Qualquer forma de informação, atividade de prospeção ou incentivo destinado a promover o fornecimento ou a utilização de dispositivos médicos.
4. Instruções de Utilização (IFU) – A informação fornecida pelo fabricante para informar o utilizador sobre a finalidade prevista do dispositivo médico, a utilização correta e quaisquer precauções a adotar.
Requisitos de Rotulagem
- Para obter a MDMA, um dispositivo médico deve cumprir os requisitos regulamentares aplicáveis definidos na Austrália, no Canadá, no Japão, nos US e na EU/EFTA, bem como os requisitos aplicáveis na Arábia Saudita.
- Os fabricantes devem submeter as cópias dos rótulos já aprovadas pela autoridade reguladora estrangeira no formato utilizado na Arábia Saudita. A autoridade reguladora avaliará os requisitos regulamentares aplicáveis relativos ao idioma utilizado, à integridade da informação fornecida e à adequação para efeitos de identificação e rastreio do dispositivo médico.
- A informação fornecida no rótulo deve ser compreensível para os utilizadores finais previstos, com base nos seus conhecimentos e qualificações. Para comercializar um dispositivo médico no mercado interno, os rótulos devem ser disponibilizados em árabe e/ou inglês. No caso de dispositivos médicos destinados a ser utilizados exclusivamente por profissionais de saúde, a rotulagem em inglês é suficiente. Se o espaço disponível num dispositivo médico destinado a leigos for insuficiente para conter a informação em árabe e em inglês, a informação deve ser fornecida em árabe.
- As informações e instruções de manuseamento, armazenamento, transporte, instalação, manutenção e eliminação de dispositivos médicos devem estar em inglês e, quando necessário, também em árabe, caso os dispositivos se destinem a ser utilizados por profissionais de saúde. A redação deve apresentar um formato legível e compreensível para os potenciais utilizadores do dispositivo médico.
- Se o dispositivo se destinar a ser utilizado por profissionais de saúde, toda a informação de marketing e publicidade pode ser fornecida em inglês; nos restantes casos, é obrigatório o uso do árabe.
Requisitos de Rotulagem Adicionais
- A informação sobre a frequência nominal e a tensão é necessária para um dispositivo médico que exija uma fonte de alimentação de corrente alternada. Além disso, devem ser incluídas informações sobre a temperatura de funcionamento, a humidade, o impacto potencial de perturbações eletromagnéticas e a capacidade de o dispositivo médico resistir às mesmas.
- A informação do rótulo deve ser fornecida num formato legível por humanos, de acordo com os requisitos de idioma descritos anteriormente, podendo ser acompanhada por RFID ou códigos de barras.
- As Instruções de Utilização Eletrónicas (eIFU) são permitidas e devem estar acessíveis aos potenciais utilizadores de um dispositivo médico. Deve existir a opção de obter as IFU em formato de papel e deve ser claro para o potencial utilzador como encontrar a versão correta. Além disso, é importante referir que as eIFU são permitidas apenas para dispositivos médicos destinados a profissionais de saúde, sendo o formato em papel obrigatório no caso de dispositivos médicos destinados a leigos.
- O logótipo da autoridade reguladora ou o número de registo do fabricante não serão incluídos na rotulagem (Número de Registo Nacional do Estabelecimento). Pode incluir o número atribuído ao próprio dispositivo médico – o Número de Registo Nacional de Dispositivos Médicos, que está associado à Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos concedida pela Autoridade.
Além disso, a orientação da SFDA sobre os requisitos de rotulagem também fornece informações sobre os riscos associados aos dispositivos médicos e contém pormenores sobre avisos, limitações e contraindicações. Os fabricantes de dispositivos que pretendam entrar no mercado da Arábia Saudita devem cumprir os requisitos da SFDA para uma entrada no mercado em conformidade. Consulte um especialista regulador regional experiente para obter mais assistência. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
