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Nas últimas décadas, a utilização de software evoluiu drasticamente e trouxe mudanças rápidas na indústria de dispositivos médicos. A crescente importância do software nos dispositivos médicos e na experiência do paciente é crucial para futuros desenvolvimentos. No entanto, o SaMD apresenta desafios para os reguladores e para as indústrias de dispositivos médicos, a par de novas oportunidades.
Ao desenvolver um SaMD, a principal tarefa reside na apresentação de documentos em conformidade para submissões pré-mercado. Assim, o guia das Agências Reguladoras globais compõe a documentação correta, evita riscos de entrada no mercado e garante a segurança do paciente e a eficiência do dispositivo. Recentemente, a FDA mencionou os documentos essenciais necessários para uma submissão pré-mercado de SaMD. Vamos conhecê-los.
1. Para criar uma submissão pré-comercialização para SaMD, o primeiro passo é determinar e documentar o Nível de Preocupação (LoC) do dispositivo. O LoC é uma estimativa da gravidade da lesão que o dispositivo pode causar a um paciente ou operador, direta ou indiretamente. A FDA define e utiliza os três níveis de preocupação seguintes.
- Menor: Quaisquer falhas ou defeitos de projeto dificilmente causarão lesões
- Moderado: Uma falha ou defeito latente de projeto pode resultar em lesões menores
- Maior: Uma falha ou defeito latente de projeto pode resultar em lesões graves ou morte
2. A FDA recomenda descrever o software do dispositivo, fornecendo uma visão geral abrangente tanto dos recursos do dispositivo controlados pelo software quanto do ambiente operacional pretendido. De acordo com a FDA, a descrição do software do dispositivo deve incluir:
- Recursos e funcionalidades
- Utilização prevista
- Linguagem de programação
- Plataforma de hardware
- Sistema operativo
3. Um documento de análise de perigos do dispositivo deve ser incluído na submissão pré-comercialização para todos os dispositivos de software. Este documento identificará e avaliará todos os perigos possíveis associados ao uso pretendido do dispositivo, tanto para o software quanto para o hardware. De acordo com a norma ISO 14971:2019, a avaliação de riscos, a análise de riscos e o controle de riscos devem ser conduzidos e documentados minuciosamente. A FDA recomenda incluir as seguintes informações para a análise de perigos do dispositivo:
- Identificação de cada evento perigoso
- Causa e gravidade dos perigos
- Métodos de controle de riscos
- Quaisquer ações Corretivas tomadas
- Verificação dos controlos de risco
4. A Especificação de Requisitos de Software (SRS) é um documento relacionado com a função, desempenho, interface, projeto e desenvolvimento do software. Um resumo da SRS é necessário para a submissão pré-comercialização se o software do dispositivo médico tiver um LoC menor. Por outro lado, para um dispositivo médico com LoC moderado e maior, a FDA recomenda a apresentação de documentação detalhada, conforme mencionado abaixo.
- Requisitos de hardware
- Requisitos de linguagem de programação
- Requisitos de interface
- Desempenho do software e requisitos funcionais
5. Os documentos de teste de Verificação e Validação (V&V) são necessários para todas as submissões, independentemente do LoC. A verificação confirma que saídas específicas para uma fase de desenvolvimento cumprem as entradas necessárias, e a validação confirma que as especificações do dispositivo estão em conformidade com o uso pretendido e as necessidades do utilizador. Conforme mencionado abaixo, a FDA recomenda diferentes documentações para cada LoC.
Documentos para LoC menor -
- Testes ao nível do dispositivo ou do sistema
- Testes de integração (quando aplicável)
- Critérios de aprovação/reprovação do seu sistema ou nível de dispositivo
- Resumo dos resultados dos testes
Documentos para LoC moderado -
- Lista de resumo das atividades de validação e verificação e seus resultados
- Critérios de aprovação/reprovação em nível de sistema/dispositivo
- Sua análise de rastreabilidade deve vincular efetivamente essas atividades e
- os resultados aos seus requisitos de design e especificações
Documentos para LoC principal -
- Informações da lista de LoC moderado
- Descrição de quaisquer testes que falharam
- Descrição das modificações feitas como resultado de testes que falharam
- Documentação dos testes que mostraram que as modificações foram bem-sucedidas
- Um resumo dos resultados e exemplos de testes de integração de unidades
Por fim, qualquer fabricante que desenvolva um dispositivo médico com software ou um SaMD deve apresentar todos os documentos acima para submissões pré-mercado. Para agilizar o processo de submissão pré-mercado e evitar qualquer tipo de problema regulatório, entre em contato com um especialista regulatório comprovado. Entre em contato com a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
