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A maioria das organizações de ciências da vida considera difícil otimizar o seu processo de submissões regulamentares devido às alterações frequentes nas orientações de submissão. De acordo com uma análise recente realizada pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA), 32% das submissões com dados de estudos apresentavam problemas críticos de conformidade de dados. O processo exige um conhecimento profundo da colaboração entre as partes interessadas internas e externas. Dentro da organização, os departamentos de fabrico, investigação e desenvolvimento, investigação clínica/não clínica, QA/QC, marketing e vendas devem trabalhar em harmonia para acelerar o processo de aprovação desde o desenvolvimento inicial até à introdução do medicamento no mercado. O departamento de Assuntos Regulamentares e as Autoridades de Saúde mantêm uma correspondência constante para garantir e avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos para uso humano. Vejamos quais são as medidas preliminares que as organizações farmacêuticas devem tomar para alcançar a excelência nas submissões regulamentares:
Alocar e afetar recursos para simplificar, normalizar e acelerar o trabalho de submissão desorganizado
Um especialista em submissões participa numa base contratual e consegue compreender mais do que um (01) tipo de submissão, estando associado a programas de desenvolvimento ao longo dos anos, ajudando a criar narrativas sólidas para o dossier. Ao fazê-lo, torna mais fácil para as organizações:
- Eliminar erros através do equilíbrio da colaboração entre as partes interessadas internas e externas
- Reduzir o ciclo de revisão pelas autoridades de saúde (HA) do processo de redação e aprovação de documentos
- Estabelecer submissões completas e em conformidade para acompanhar os requisitos regulamentares em constante alteração para diferentes mercados
- Reconhecer as submissões afetadas por uma autoridade regulamentar
- Estar ciente do estado da redação, revisão e aprovação das submissões
- Melhoria do atual protocolo de submissão
Simplificar a metodologia de submissão de dossiers
A elaboração de um dossier é da maior importância na preparação de submissões. Verifica-se que os Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLA) e os Pedidos de Novos Medicamentos (NDA) compreendem inúmeras páginas, o que dificulta a compreensão da narrativa do dossier por parte dos reguladores. Uma representação estruturada de uma ideia geral pode potenciar a capacidade da equipa para preparar submissões e das agências para as analisar.
A utilização de módulos para otimizar as submissões permite aos especialistas analisar o que deve ser incluído em cada secção ou módulo do dossier. Esta prática facilita:
- Iniciação precoce da redação através da aceleração da preparação da submissão da organização
- Utilização de dados relevantes necessários para a redação das submissões
- Utilização de recursos adequados sem a necessidade de redigir documentos extensos de raiz para cada submissão
Trabalhar em colaboração com as autoridades regulamentares
Todas as organizações devem realizar reuniões regulares com as autoridades de saúde (HAs) como prática durante a fase inicial do desenvolvimento do produto. Isto garante uma revisão e um feedback atempados, resultando numa resolução célere dos comentários por parte da HA e, consequentemente, do processo de aprovação. Não só cria uma boa relação entre as organizações e a HA, como também ajuda a obter clareza numa fase precoce do planeamento da submissão.
Simplificar o conteúdo e os dados no Sistema de Gestão de Documentos (DMS)
Espera-se que um repositório de conteúdos robusto lide com todos os dados de várias áreas funcionais, incluindo a documentação e a informação criadas anteriormente. Um repositório estruturado de conteúdos e dados proporciona um acesso integrado a documentos de diferentes áreas funcionais, sem esforço adicional ou necessidade de duplicação. Os documentos armazenados no DMS tornam-se a única fonte de contacto para todas as partes interessadas internas (ciência clínica, CMC, dados não clínicos, farmacocinética, farmacodinâmica, redação médica e operações clínicas). Esses conteúdos e dados podem ser utilizados para criar conteúdos locais com base nos requisitos regionais. Otimizar as submissões regulamentares através da gestão estruturada de conteúdos e dados
Adotar tecnologia e automatização para reduzir o trabalho repetitivo e os erros
As organizações podem tirar partido da tecnologia utilizando a funcionalidade de atualização automática e controlo de qualidade das tabelas, listagens e figuras (TLF) no texto face aos dados de origem para acelerar o processo de documentação. Desta forma, sempre que forem efetuadas alterações às tabelas de origem existentes, é feita uma atualização correspondente nas TLF no texto. Isto ajuda a eliminar o total de horas de trabalho, a poupar tempo no caminho crítico e a melhorar a exatidão dos dados.
A adoção de medidas adequadas, juntamente com a revisão atempada dos dossiers e dos dados, pode ajudar tanto os reguladores como as organizações a acelerar o processo de submissão. Esta abordagem acelera a entrada no mercado para satisfazer as necessidades dos doentes e da indústria. Um parceiro regulamentar de confiança pode ajudar as organizações a repensar, reavaliar e modificar as abordagens atuais para a preparação de submissões. Os nossos especialistas na Freyr podem facilitar o caminho para alcançar a excelência nas submissões regulamentares, aumentando a visibilidade em toda a organização e promovendo a conformidade geral, permitindo que a organização tenha sucesso no atual mercado de ciências da vida. Consulte a Freyr.
