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O Ministério da Saúde da Tailândia esforça-se por manter a qualidade de vida ideal e toma todas as medidas necessárias para garantir a saúde e a segurança da sua população. Recentemente, a TFDA alterou os regulamentos de dispositivos médicos para cumprir os mais elevados padrões de segurança e qualidade dos dispositivos que entram no mercado tailandês. A rotulagem do dispositivo é um canal de comunicação essencial que informa o utilizador final e o paciente sobre a segurança, a eficácia e as instruções de utilização de um determinado dispositivo.
Em novembro de 2020, a TFDA emitiu um comunicado sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos. A implementação do mesmo começou a 31 de outubro de 2021, e todos os dispositivos médicos comercializados ou disponibilizados na Tailândia devem cumprir estes requisitos. No entanto, os dispositivos e equipamentos médicos cirúrgicos reutilizáveis estão isentos deste requisito. Além disso, este comunicado não se aplica a:
- Determinados dispositivos médicos que têm requisitos de rotulagem
- Fabrico/importação de dispositivos médicos para exportação
- Fabrico/importação de dispositivos médicos isentos ao abrigo da secção 27 da Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 e respetiva alteração (edição 2) B.E. 2562
O anúncio engloba algumas definições e especificações de rotulagem para o registo de dispositivos na Tailândia. Os requerentes/licenciados de dispositivos médicos devem preparar a rotulagem em tailandês ou inglês (conforme a utilização pretendida) no prazo de cento e oitenta (180) dias após o desalfandegamento.
As principais considerações relativas aos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA são:
- Dispositivos médicos de uso doméstico – Podem ser utilizados por leigos, nos casos em que o profissional de saúde aconselhou o paciente a utilizá-los fora do estabelecimento de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos de uso doméstico deve ser preparada em língua tailandesa.
- Dispositivos médicos de uso profissional – Estes dispositivos só podem ser utilizados por profissionais de saúde ou sob a supervisão de um profissional de saúde. A rotulagem dos dispositivos médicos de uso profissional deve ser preparada em língua tailandesa e inglesa.
- A rotulagem deve apresentar os seguintes detalhes:
Requisitos de Rotulagem | Instruções de Rotulagem | ||
Dispositivos médicos de uso profissional | Dispositivos médicos de uso doméstico | Dispositivos Isentos do Requisito de Rotulagem | |
Nome do dispositivo | Sim | Sim* | Sim |
Descrição do dispositivo | Sim | Sim | Não |
Utilização prevista | Sim | Sim | Não |
Quantidade | Sim | Sim | Não |
Instruções de utilização | Sim | Sim | Não |
Nome e morada do local de fabrico/importador | Sim | Sim | Sim |
N.º de registo | Sim | Não | Não |
N.º de lote / N.º de série | Sim* | Não | Sim* |
Data de validade (mm/aaaa) | Sim* | Não | Sim* |
Condição de armazenamento | Sim | Sim | Não |
Precauções (se aplicável) | Sim | Sim | Não |
Consulta de informações | Sim | Não | Não |
Documento do dispositivo médico | Sim** | Sim# | Não |
* Em inglês ou em formato de abreviatura em inglês; quando os detalhes do rótulo estiverem em formato de abreviatura, é obrigatório mencionar a respetiva definição no rótulo do dispositivo médico ou no documento do dispositivo médico.
** A Utilização Pretendida, as Instruções de Utilização, a Condição de Armazenamento, as Precauções e a Consulta de Informações podem ser incluídas aqui, caso não constem no rótulo.
# Os detalhes do local de fabrico e as condições de armazenamento podem ser incluídos aqui, caso não constem no rótulo.
Com os novos requisitos de rotulagem, a TFDA deu um passo importante para garantir a comunicação eficaz de informações sobre dispositivos médicos. Os requisitos de rotulagem são específicos e os fabricantes que pretendam importar os seus dispositivos para a Tailândia terão de cumpri-los a partir de 31 de outubro de 2021.
Pretende lançar os seus dispositivos médicos na Tailândia? Gostaria de saber mais pormenores sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da TFDA? Entre em contacto com um especialista regional em Assuntos Regulamentares; mantenha-se informado e em conformidade.
