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A pandemia de COVID-19 gerou um aumento imediato na oferta e na procura de termómetros. Como tal, os patrocinadores e fabricantes apresentaram pedidos à Therapeutic Goods Administration (TGA) para a inclusão de termómetros no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Com base no número significativo de submissões recebidas, a TGA elaborou diretrizes para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, tanto no cumprimento das obrigações regulamentares relevantes como na submissão dos pedidos para um termómetro e a respetiva inclusão no ARTG.
Classificação de Termómetros da TGA
Geralmente, os termómetros são classificados como dispositivos de Classe I (com função de medição) e Classe IIa. Os termómetros clínicos, como os de vidro e mercúrio e sem funcionamento a pilhas, são regulados como dispositivos de Classe I, enquanto os termómetros digitais a pilhas, como os de infravermelhos/eletrónicos, são regulados como dispositivos de Classe IIa.
A classificação do dispositivo pode ser determinada utilizando uma ferramenta de classificação online. Se a submissão não tiver a classificação de dispositivo adequada, não poderá passar pela avaliação preliminar. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade e estar em conformidade com os princípios essenciais (conceção e construção do dispositivo) antes do fabrico.
Inclusão de termómetro no ARTG
Após cumprir os critérios acima, o dispositivo pode ser incluído no ARTG e subsequentemente importado ou fornecido na Austrália. No entanto, através de um determinado procedimento e obrigações regulamentares. Os requerentes podem seguir os pontos abaixo passo a passo.
- Preencha o formulário de detalhes organizacionais e envie para eBS@health.gov.au.
- Após receber o nome de utilizador e a palavra-passe, é possível submeter submissões para a inclusão de dispositivos no ARTG
- Garanta que o fabricante do dispositivo aplicou um procedimento de avaliação de conformidade adequado ao dispositivo, possui documentação evidente de que o dispositivo cumpre os princípios essenciais, tem em vigor um sistema de monitorização pós-comercialização e de adoção de ações corretivas, e foi auditado por um organismo de avaliação de conformidade ou regulador ultramarino comparável
- Inicie sessão no portal online TGA Business Services e submeta uma submissão de Evidência do Fabricante
- Após receber a notificação de aceitação da MEA da TGA, inicie sessão no portal online TGA Business Services e submeta uma submissão para que o seu dispositivo seja incluído no ARTG
- Após receber uma fatura, pague a taxa de submissão através do portal TGA Business Services. A TGA começará a processar a sua submissão após o pagamento.
Nestes tempos de emergência de saúde, todos os patrocinadores e fabricantes de termómetros devem cumprir rigorosamente os regulamentos recomendados para análises e aprovações aceleradas. Assim, o dispositivo pode ser lançado rapidamente no mercado, apoiando a necessidade dos profissionais de saúde. Busque a entrada no mercado em conformidade com assistência regulamentar pontual. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
