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No que diz respeito à submissão de dossiers para o registo de medicamentos, cada país tem os seus próprios requisitos de dados regulamentares, que devem ser submetidos em formatos e modelos definidos. Da mesma forma, a submissão de dossiers para o mercado sul-africano tem um formato específico a considerar. A regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige a submissão de dossiers no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul). Já passou um ano desde que escrevemos sobre o mandato proposto para a conversão do Documento Técnico Comum (CTD) para (ZA CTD). Uma vez que o prazo já expirou, a partir de agora os profissionais da área regulamentar devem ponderar o realinhamento das suas atividades de submissão de dossiers na África do Sul com o formato ZA CTD.
O formato apresenta semelhanças significativas com o do ICH CTD e é também idêntico ao Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1). Além de o processo de conversão ser demorado, o ZA CTD exige uma abordagem diligente por parte dos profissionais da área regulamentar, envolvendo cinco módulos e muitas subsecções numeradas.
Módulo 1: Informações Administrativas
Módulo 2: Resumos dos Dados Técnicos Comuns
Módulo 3: Qualidade
Módulo 4: Relatórios de Estudos Não Clínicos
Módulo 5: Relatórios de Estudos Clínicos
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo dos dossiers, a submissão do ZA CTD pode parecer um aspeto desafiante para as empresas. A Freyr trabalha atualmente com muitas empresas farmacêuticas globais e de cuidados de saúde do consumidor, prestando apoio no planeamento e na execução do requisito de conversão do CTD para os registos de produtos novos e existentes na África do Sul, permitindo-lhes cumprir o mandato da MCC. Para algumas destas empresas globais, a conversão do CTD é um processo moroso e de enorme responsabilidade que requer um planeamento e uma execução cuidadosos, tendo em conta a sua crescente carteira de produtos no mercado africano.
