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Existem vários Operadores Económicos (EOs) que desempenham um papel vital numa cadeia de abastecimento de dispositivos ao entregá-los no ponto de utilização. Dada a importância de cada função, a Ordem sobre Dispositivos Médicos da Suíça (MedDO; SR 812.213) estabeleceu as funções e responsabilidades para cada um destes EOs. Os três (03) principais operadores económicos (EOs) na cadeia de abastecimento são o Representante Autorizado Suíço (Swiss AR/CH-Rep), os importadores e os distribuidores.
O Swiss AR desempenha um papel fundamental para garantir que apenas dispositivos seguros são colocados na Suíça. Os importadores e distribuidores estão principalmente envolvidos no armazenamento e transporte, e os Swiss ARs não desempenham qualquer papel no armazenamento ou transporte dos dispositivos. O Swiss AR e os importadores devem registar-se junto da Swissmedic e obter um número CHRN, enquanto os distribuidores suíços não precisam de se registar junto da Agência de Saúde.
A título obrigatório, o Swiss AR deve ter um mandato escrito com o fabricante, ao passo que tal mandato não é um requisito regulatório para os importadores e distribuidores. Os importadores e distribuidores podem concordar em ter esse mandato com o seu fabricante de acordo com um entendimento mútuo. O Swiss AR deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), e os importadores e distribuidores não necessitam dessa função.
O distribuidor não é obrigado a arquivar ou possuir quaisquer documentos do dispositivo. Por outro lado, os importadores devem ter acesso a declarações de conformidade e certificados. Os Swiss ARs devem reter os documentos técnicos do dispositivo juntamente com as declarações de conformidade e certificados. Esses documentos devem estar disponíveis durante dez (10) anos após a colocação do último dispositivo no mercado. No caso de dispositivos implantáveis, devem ser arquivados e disponibilizados durante 15 anos.
Obrigações Pós-Comercialização
Todos os EOs, ou seja, Importadores, Distribuidores e os Swiss ARs, são responsáveis por rastrear os dispositivos colocados no mercado suíço. Os dispositivos devem ser rastreáveis durante pelo menos dez (10) anos a contar da data de colocação do último dispositivo no mercado. No caso de implantes, as informações de rastreabilidade devem estar disponíveis durante 15 anos.
O Swiss AR garante que todos os relatórios sobre incidentes graves, ações corretivas de segurança e respetivos relatórios de tendências são submetidos à Swissmedic. Todos os operadores económicos devem, obrigatoriamente, reencaminhar quaisquer reclamações ou relatórios de suspeitas de incidentes para o fabricante. Os importadores e distribuidores devem manter uma lista de reclamações atualizada, e o Swiss AR deve ter acesso à documentação técnica, incluindo os dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
O Swiss AR não é obrigado a participar na investigação da reclamação. Embora não seja uma obrigação regulatória para o Swiss AR, os fabricantes e o Swiss AR podem discutir, acordar mutuamente e incluir as obrigações no mandato escrito. No entanto, o Swiss AR deve cooperar com a Swissmedic em ações corretivas e preventivas. Fazendo parte da cadeia de abastecimento, os importadores e distribuidores são obrigados a obter e partilhar a informação necessária com o fabricante ou o Swiss AR para realizar a investigação da reclamação. Os importadores e distribuidores também devem apoiar a execução de ações corretivas e preventivas, como a retirada de produtos do mercado.
Os fabricantes devem fazer questão de identificar as partes interessadas envolvidas na cadeia de abastecimento e identificar o papel de cada parte interessada. Devem garantir que as funções e responsabilidades de cada uma das partes interessadas são acordadas durante a discussão comercial e que existe um acordo escrito para o efeito. O fabricante também pode solicitar aos (EOs) um relatório resumo trimestral ou semestral para acompanhar todas as atividades que realizam. O fabricante deve monitorizar periodicamente se os EOs estão a cumprir as suas funções e se estão sempre em conformidade.
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