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Os medicamentos à base de plantas têm sido utilizados durante séculos como remédios naturais para vários problemas de saúde. No entanto, existem regulamentos variáveis em diferentes mercados para a utilização de ingredientes à base de plantas. A tendência global de incorporar ingredientes à base de plantas em medicamentos está a ganhar força em todo o mundo, com o valor projetado do mercado global de medicamentos à base de plantas a atingir 411,2 mil milhões de USD até 2026.
As regiões da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e da América Latina (LATAM) não são excepção a esta tendência, uma vez que se verifica uma procura crescente de produtos naturais e orgânicos em ambos os mercados. No entanto, a utilização de ingredientes fitoterápicos em medicamentos está sujeita a diferentes regulamentações consoante o mercado. Neste artigo, vamos explorar o estatuto dos ingredientes fitoterápicos nestas duas regiões.
A Região da ASEAN
A região da ASEAN é um mercado diversificado que inclui países como a Indonésia, a Malásia, as Filipinas, a Tailândia, o Vietname, entre outros. Os regulamentos para medicamentos à base de plantas na região da ASEAN ainda se encontram nas fases iniciais, com diferentes quadros regulamentares em diferentes países. No entanto, as respetivas autoridades estão a envidar esforços para harmonizar os regulamentos em toda a região.
Na Indonésia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados sob a categoria de "medicamentos tradicionais" pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos (NADFC). Para ser aprovado como medicamento tradicional, um produto deve ser fundamentado em evidências científicas que comprovem a sua segurança, eficácia e qualidade. na Malásia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados sob a categoria de "medicamentos tradicionais" pela Agência Regulamentar Farmacêutica Nacional (NPRA). De acordo com os regulamentos da NPRA, um produto deve ser fundamentado em evidências científicas que demonstrem a sua segurança, eficácia e qualidade para ser classificado como medicamento tradicional.
Nas Filipinas, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados sob a categoria de "suplementos alimentares" pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). Tal como na Malásia, também aqui o produto deve ser apoiado por provas científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser reconhecido como medicamento tradicional.
Na Tailândia, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados sob a categoria de "medicamentos tradicionais" pela FDA tailandesa. Tal como nos países mencionados anteriormente, na Tailândia um produto também deve ser apoiado por evidências científicas da sua segurança, eficácia e qualidade para ser aprovado como medicamento tradicional.
Região LATAM
A região LATAM inclui países como o Brasil, o México e a Argentina, entre outros. O enquadramento regulamentar para os medicamentos fitoterápicos na região LATAM está mais desenvolvido do que na região da ASEAN, uma vez que a maioria dos países tem regulamentos semelhantes.
No Brasil, os medicamentos fitoterápicos são regulamentados sob a categoria de "medicamentos fitoterápicos" pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Um produto deve ser fundamentado em evidências científicas para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade de modo a ser aprovado como medicamento fitoterápico.
No México, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de “produtos naturais” pela Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários. Para que um produto natural seja aprovado como medicamento à base de plantas, deve ser apoiado por evidências científicas que garantam a sua segurança, eficácia e qualidade.
Na Argentina, os medicamentos à base de plantas são regulamentados sob a categoria de “plantas medicinais” pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ou Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica. E para ser aprovado como planta medicinal, um produto deve ser apoiado por evidências científicas para garantir a sua segurança, eficácia e qualidade.
Conclusão
Pode concluir-se que os medicamentos fitoterápicos apresentam um mercado em crescimento nas regiões da ASEAN e da LATAM, mas os ingredientes fitoterápicos utilizados nos produtos estão sujeitos a regulamentações variáveis. A região da ASEAN ainda se encontra nas fases iniciais de regulação dos medicamentos fitoterápicos, com enquadramentos regulamentares que variam de um país para outro, enquanto na região LATAM os regulamentos para os medicamentos fitoterápicos estão mais desenvolvidos, com um enquadramento regulamentar comum para a maioria dos países. Os fabricantes devem cumprir os regulamentos em vigor e manter a confiança do consumidor caso pretendam comercializar os seus produtos nestes dois mercados.
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