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Em abril de 2022, a United States Food and Drug Administration (US FDA) deu um passo significativo para modernizar o processo regulamentar, ao publicar orientações sobre a submissão eletrónica de materiais promocionais para medicamentos sujeitos a receita médica para uso humano. A orientação, intitulada "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs", descreve os requisitos para submissões eletrónicas e destaca os benefícios que oferecem. Além disso, a USFDA permite agora submissões agrupadas de materiais promocionais no formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
Neste blogue, vamos explorar os principais aspetos das orientações, discutir os benefícios das submissões eletrónicas e analisar o processo de submissões agrupadas.
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Submissões eletrónicas de materiais promocionais
A orientação da USFDA determina que todos os materiais promocionais para medicamentos de uso humano sujeitos a receita médica, tais como publicidade, rotulagem, materiais de venda direta ao consumidor (DTC), artigos de revistas médicas e apresentações científicas, devem ser submetidos por via eletrónica no formato eCTD. O formato eCTD é amplamente adotado em submissões regulamentares, pois permite análises eletrónicas eficientes por parte da USFDA. Isto, por sua vez, resulta em processos de análise mais rápidos e aprovações de produtos em tempo útil.
Isenções e submissões em formato de papel
Embora as submissões eletrónicas sejam obrigatórias para a maioria dos materiais promocionais, a USFDA isenta os materiais com uma dimensão inferior a dez (10) MB. No entanto, estes materiais promocionais mais pequenos ainda podem ser submetidos em formato de papel. É crucial considerar os benefícios que as submissões eletrónicas oferecem, incluindo maior eficiência, precisão e segurança.
Vantagens das submissões eletrónicas
Eis algumas das principais vantagens de adotar submissões eletrónicas:
- Maior eficiência: As submissões eletrónicas permitem um processamento otimizado por parte da USFDA, acelerando assim as análises e as aprovações de produtos. Isto garante que os doentes conseguem aceder a medicamentos vitais mais rapidamente.
- Maior precisão: Ao contrário das submissões em papel, as submissões eletrónicas são submetidas a verificações de erros automatizadas durante o processo de submissão. Isto reduz a probabilidade de erros, garantindo uma maior precisão e integridade dos materiais submetidos.
- Segurança reforçada: As submissões eletrónicas são transmitidas através de redes seguras e utilizam medidas de encriptação para proteger informações confidenciais. Isto, por sua vez, aumenta a segurança dos dados e mitiga o risco de acesso não autorizado ou de violação de dados.
Submissões agrupadas de materiais promocionais no formato eCTD
Para além das submissões eletrónicas, a US FDA permite agora submissões agrupadas de materiais promocionais no formato eCTD. As submissões agrupadas oferecem várias vantagens, incluindo:
- Processo otimizado: As submissões agrupadas permitem que a USFDA analise e processe os materiais de forma mais eficaz. Uma vez que vários itens são consolidados num único ficheiro eCTD, o processo de análise regulamentar torna-se mais eficiente, conduzindo a análises mais céleres e aprovações atempadas.
- Precisão melhorada: As submissões agrupadas são submetidas a verificações de erros automatizadas, o que minimiza a possibilidade de erros em comparação com as submissões individuais. Isto garante um nível mais elevado de precisão e uniformidade em todos os materiais submetidos.
- Confidencialidade protegida: As submissões agrupadas são submetidas às mesmas medidas de segurança rigorosas que as submissões eletrónicas individuais. São transmitidas de forma segura através de redes protegidas, o que garante a preservação da confidencialidade e da integridade dos materiais promocionais.
Submissão de submissões agrupadas através da ESG
As submissões agrupadas podem ser submetidas à USFDA através da Electronic Submissions Gateway (ESG), um portal baseado na web concebido para submissões regulamentares. Pode seguir os três (03) passos destacados abaixo para submeter materiais promocionais agrupados através da ESG:
- Criar uma nova submissão: Aceda ao portal da ESG e inicie uma "nova submissão" para os materiais promocionais agrupados.
- Selecionar o formato eCTD: Escolha o formato "eCTD" para a submissão, garantindo a conformidade com os requisitos de submissão eletrónica.
- Carregar o ficheiro eCTD: Carregue o ficheiro eCTD que contém os materiais promocionais agrupados para a plataforma da ESG.
A orientação da USFDA sobre submissões eletrónicas e submissões agrupadas representa um avanço significativo no panorama regulamentar dos materiais promocionais na indústria farmacêutica. Ao adotarem as submissões eletrónicas, as partes interessadas podem otimizar o processo de análise, melhorar a precisão e reforçar a segurança dos dados. A utilização de submissões agrupadas amplifica ainda mais estes benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os seus processos regulamentares e obter uma vantagem competitiva, contacte a Freyr. Obtenha soluções regulamentares personalizadas e orientação especializada da nossa parte no seu percurso rumo à conformidade.
