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O panorama farmacêutico chinês está em constante evolução, com novos regulamentos e medicamentos a surgirem regularmente. Embora acompanhar estas alterações possa ser desafiante, manter-se atualizado é fundamental para as empresas que operam no mercado chinês.
Apresentamos-lhe aqui cinco (05) das mais importantes atualizações Regulamentares farmacêuticas na China divulgadas em 2024.
1. Regulamentos mais rigorosos para o fabrico sob contratualização
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) está a elevar o nível para os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de medicamentos que terceirizam os seus processos de fabrico. Esta medida visa melhorar a qualidade e a segurança dos medicamentos através da imposição de uma supervisão e controlo rigorosos sobre as operações terceirizadas. Os MAHs que terceirizam o fabrico terão agora de se preparar para inspeções mais rigorosas e requisitos de documentação.
2. ANDAs sob escrutínio
A NMPA está a ponderar deixar de aceitar Pedidos Abreviados de Novos Fármacos (ANDA) para medicamentos genéricos que não possuam Medicamentos de Referência Listados (RLD) e não ofereçam nenhum valor clínico substancial em comparação com os tratamentos existentes. Esta política visa incentivar a inovação e o desenvolvimento de novos fármacos e, por sua vez, dar impulso à verdadeira inovação em detrimento da simples replicação de opções existentes. Assim, as empresas que planeiam submeter ANDA na China devem ponderar cuidadosamente este critério e garantir que os seus genéricos oferecem avanços clínicos significativos.
3. Melhoria da informação sobre medicamentos pediátricos
A NMPA publicou orientações para a inclusão de informação sobre medicamentos pediátricos nos rótulos e instruções de medicamentos já autorizados. Este passo crucial visa especificamente melhorar a segurança e a eficácia da utilização de medicamentos em crianças. Os fabricantes passarão a ter de rever os seus medicamentos existentes e, quando aplicável, realizar estudos ou submeter dados para apoiar a inclusão de informação pediátrica nos respetivos rótulos.
4. Um produto de Medicina Tradicional Chinesa (TCM) inovador recebe luz verde
Ercha Shangqing Wan, um produto de Medicina Tradicional Chinesa (TCM) inovador de Categoria 1.1, obteve a autorização de introdução no mercado por parte da NMPA. Esta autorização demonstra o crescente apoio regulamentar ao desenvolvimento de produtos de TCM inovadores.
5. Aprovação condicional para a terapia com células CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, uma terapia com células CAR-T, obteve autorização condicional para o tratamento de tipos específicos de leucemia. Esta autorização condicional sublinha o compromisso da NMPA em facilitar o acesso a novas terapias promissoras, garantindo simultaneamente a segurança do doente através da monitorização pós-aprovação.
Estas são apenas algumas das principais atualizações que moldam o panorama farmacêutico chinês em 2024. Estar a par destas alterações é essencial para as empresas que operam no mercado e pretendem entrar no mesmo, de modo a garantir a conformidade, navegar no ambiente Regulamentar e aproveitar as oportunidades proporcionadas pela evolução das políticas.
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