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Com o anúncio feito a 3 de março de 2016 pelo Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU, os EAU tornam-se na segundação nação a implementar o eCTD na região MNEA. Todas as empresas farmacêuticas e prestadoras de serviços de saúde são convidadas a seguir a estrutura e o formato de submissão do eCTD para novos registos de medicamentos. A partir de 1 de julho de 2016, não serão aceites novos registos de medicamentos em nenhum outro formato que não seja o eCTD. Para os EAU, esta é uma oportunidade para tirar partido da tecnologia mais recente para otimizar e prestar serviços contínuos aos doentes através da transição para o eCTD.
As empresas são obrigadas a apresentar um "relatório de validação" juntamente com um "relatório de vírus vazio" durante a submissão inicial. O Gabinete Executivo do CCG estabeleceu a especificação para o módulo 1, que consiste em requisitos adicionais divulgados na secção de "dados adicionais", de acordo com a qual as empresas devem atualizar os documentos originais e submetê-los ao Ministério. Os medicamentos aprovados antes de 3 de março de 2016 devem cumprir as novas orientações para o processo de renovação, que deve estar alinhado com as especificações do eCTD ou NeeS. Estas renovações de registos e alterações terão início a 1 de janeiro de 2017. A submissão final para a renovação do medicamento deve conter uma carta a declarar que todo o procedimento é idêntico ao anterior e que não foi incorporada nenhuma nova alteração após a aprovação dos medicamentos.
Conforme declarado por S.E. Dr. Al Amiri, Subsecretário Adjunto para o Setor de Políticas Públicas e Licenciamento do Ministério da Saúde e Prevenção dos EAU e Vice-Presidente do Comité de Licenciamento Médico, esta implementação visa auditar e arquivar uma vasta gama de medicamentos distribuídos por várias empresas multinacionais nos EAU, sincronizando a informação a partir dos servidores da divisão de TI do Ministério. A base de dados de registo de medicamentos já foi configurada pelo Ministério. O Ministério realizará vários workshops e seminários para ajudar as empresas a compreender o ciclo de vida da implementação do eCTD para otimizar todo o processo. É essencial que todas as empresas farmacêuticas nos EAU compreendam o conceito da revolução eletrónica global e a respetiva implementação para evitar quaisquer lacunas durante a transformação.
Em Conclusão
As principais cidades dos EAU, como o Dubai, que apresenta a maior despesa per capita em medicamentos no Médio Oriente, representam um enorme polo de oportunidades para as empresas farmacêuticas explorarem novas perspetivas de negócio. Os EAU estão a dar um passo importante para a harmonização dos documentos de submissão regulamentar através da implementação do eCTD. É evidente que quem começa se vai deparar com muitos desafios na compreensão e execução do conceito. Como devem exatamente proceder as empresas? Quais são os fatores a considerar antes, durante e após a implementação para evitar quaisquer recolhas de produtos? Estas questões podem ser geridas da melhor forma por um prestador de serviços de submissão eCTD, que oferece submissões bem-sucedidas e sem erros logo à primeira. O conceito é novo e os prazos estão definidos, pelo que manter-se à frente dos desafios é necessário para que as empresas cumpram eficazmente as aprovações regulamentares, enquanto utilizam eficientemente os formatos eCTD.
