US FDA flexibiliza os requisitos regulamentares para batas e luvas cirúrgicas

No contexto da pandemia de Covid-19, a procura de vestuário cirúrgico (incluindo batas, luvas, togas e outro vestuário) aumentou drasticamente. Por outro lado, as cadeias de abastecimento estão a enfraquecer com uma produção mínima. Assim, para aumentar a disponibilidade destes produtos essenciais, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos US) emitiu um documento de orientação que aborda preocupações urgentes de saúde pública. Destina-se a manter-se em vigor apenas durante a emergência de saúde pública da Covid-19 e aplica-se às seguintes categorias de produtos de vestuário e luvas cirúrgicas:

De acordo com a orientação, para atender à crescente demanda por vestuário cirúrgico e luvas, a FDA não pretende se opor à distribuição e ao uso desses produtos, desde que eles não apresentem nenhum risco indevido à segurança do público em geral e dos profissionais de saúde. No entanto, eles devem atender a determinados critérios de fabricação para serem considerados seguros para uso. Aqui estão alguns pontos principais.

Vestuários e Batas Cirúrgicas

A orientação da FDA define os requisitos regulatórios para batas cirúrgicas e outros vestuários cirúrgicos de proteção de barreira mínima a baixa, que não se enquadram na categoria de autorização pré-mercado. A orientação também se aplica a batas não cirúrgicas que se destinam a proteger o usuário contra micro-organismos e fluidos corporais em isolamento de pacientes de baixo a mínimo risco, mas que não são usadas para fins cirúrgicos.

Para as batas cirúrgicas de categoria Classe II que estão sujeitas a autorização pré-mercado, a FDA permitirá a distribuição e o uso de batas cirúrgicas de proteção de barreira moderada a alta ANSI/AAMI PB70 Nível 3 que não cumpram determinados requisitos regulatórios da FDA. Além disso, as batas cirúrgicas também devem atender aos seguintes critérios específicos:

1. Se possuírem proteção de barreira contra líquidos no Nível 3 ou superior
2. Se forem consistentes com a norma ANSI/AAMI PB70 para as áreas de zona crítica
3. Se atenderem aos padrões de inflamabilidade para a categoria Classe I ou Classe II
4. Se tiverem demonstrado ser estéreis para uso cirúrgico
5. Se forem rotuladas com precisão, ou seja, se incluírem informações sobre esterilidade, método de esterilização, proteção de barreira como Nível 3, classificação de inflamabilidade e lista de materiais em contato com o corpo

Luvas Cirurgicas

As orientações da FDA sugerem que o rótulo da embalagem das luvas cirúrgicas mencione que o produto não é aprovado pela FDA e que a sua utilização deve ser interrompida assim que estiverem disponíveis luvas aprovadas pela FDA. A distribuição de luvas cirúrgicas é permitida pela FDA desde que não representem qualquer risco indevido para os utilizadores.

As medidas tomadas pela FDA são extremamente importantes durante esta pandemia. O objetivo é garantir que os profissionais de saúde e o público em geral estejam o mais seguros possível contra a doença. Embora a FDA tenha tomado medidas para garantir a segurança pública, aconselha-se os fabricantes a cumprirem os regulamentos e a chegarem ao mercado-alvo em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.