Saudações da
Freyr EUA
Os Estados Unidos destacam-se como um centro industrial para o setor das Ciências da Vida. Com inovação e crescimento contínuos, o país apresenta um potencial significativo para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Sendo um mercado regulamentado bem estabelecido, os EUA exigem que os fabricantes cumpram as diretrizes rigorosas da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) para uma entrada no mercado em conformidade. Contudo, dado o panorama regulamentar dinâmico do país no que respeita a procedimentos de registo, avanços tecnológicos e melhores práticas GxP, acompanhar as atualizações contínuas e os procedimentos de conformidade pode ser desafiante para os fabricantes estrangeiros.
Com sede em New Jersey, nos EUA, e com experiência comprovada em Assuntos Regulamentares nos EUA, a Freyr ajuda os fabricantes a orientarem-se nos procedimentos regulamentares complexos e em constante evolução. Os serviços regulamentares da Freyr nos Estados Unidos abrangem as seguintes categorias de produtos, tais como:
Indústrias que Servimos nos EUA
O mercado farmacêutico nos Estados Unidos da América (USA) é considerado o melhor devido ao seu enquadramento regulamentar estabelecido. A US Food and Drug Administration (US FDA) regula o fabrico, a importação, a distribuição e a comercialização de produtos farmacêuticos no país. O termo farmacêutico nos USA abrange inúmeros produtos e cada um deles possui uma abordagem diferente para obter a autorização de introdução no mercado. Os produtos farmacêuticos no país devem ser registados junto da FDA através de uma Nova Aplicação de Medicamento (NDA) para um Novo Medicamento Investigacional (IND), uma Aplicação Abreviada de Medicamento Genérico (ANDA) para um medicamento genérico, e através de uma Aplicação de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para um novo produto biológico.
Os Estados Unidos da América (USA) são reconhecidos por serem um mercado altamente regulamentado para dispositivos médicos, com vias de registo e requisitos bem definidos. Os regulamentos iniciais de dispositivos médicos dos U.S. datam de 1976 e têm evoluído ao longo do tempo. São regulados pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) sob a alçada da Food and Drug Administration (FDA). A Freyr ajudou múltiplos fabricantes de dispositivos a cumprir o processo de registo de dispositivos médicos da US FDA.
A Freyr, com uma equipa de peritos regulamentares qualificados, presta serviços regulamentares para cosméticos nos EUA, tais como classificação de produtos, revisão de alegações de cosméticos da FDA e revisão de rótulos de cosméticos de acordo com os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA, que são cruciais para o estabelecimento de cosméticos nos EUA. Com sede nos EUA, a Freyr ajuda os fabricantes a obterem um acesso rápido ao mercado com base no tipo de produto. A Freyr ajuda a alinhar com a Lei FD&C e a MoCRA e presta apoio de Vigilância Pós-Comercialização para o rastreio e relato económicos de eventos adversos.
Os Estados Unidos (US) são um mercado baseado na conformidade para alimentos e suplementos alimentares. Os produtos são regulados pelo Federal Register e pelo Código de Regulamentos Federais (CFR), Título vinte e um (21). É a autoridade legal da US Food and Drug Administration (USFDA). Os alimentos e suplementos alimentares não exigem aprovação pré-comercialização, mas a USFDA possui uma política regulamentar estrita para avaliar estes produtos através da monitorização de eventos adversos e da investigação. Os fabricantes de produtos inovadores e ingredientes inovadores são obrigados a submeter uma notificação pré-comercialização à USFDA através da notificação de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) e da Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN).
O manuseamento de produtos químicos de modo a minimizar o risco para os seres humanos e para o ambiente é um desafio. Muitos países, incluindo os US, incorporam processos regulamentares complexos para assegurar avaliações adequadas de potenciais perigos dos produtos químicos para os seres humanos e para o ambiente durante a produção, o processamento e a distribuição. Nesses cenários, os fabricantes devem ter em conta as estruturas do GHS e informações sobre várias abordagens específicas de cada país para a gestão de riscos de produtos químicos.
Ofertas da Freyr
- Consultoria Regulamentar Estratégica
- Roteiro Regulamentar para Acesso ao Mercado
- Assuntos Regulamentares e Inteligência Regulamentar
- Vias de Registo e Gestão de Licenças
- Manutenção do Ciclo de Vida: Alterações, Renovações, Notificações
- Publicação e submissões regulamentares
- Rotulagem Regulamentar e Gestão de Embalagens e Artwork
- Redação Médica e Científica
- Auditoria de Conformidade e Validação
Vantagens da Freyr
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Forte presença regional
- Abordagem proativa e colaborativa
- Prazos de entrega curtos e entrada no mercado mais rápida
