Porque é importante o registo na FDA
Os US são um mercado centrado na conformidade para alimentos e suplementos alimentares. Os produtos são regulamentados ao abrigo do Federal Register e do Título 21 do Code of Federal Regulations (CFR), aplicados pela U.S. Food and Drug Administration (US FDA).
Embora a aprovação pré-comercialização não seja obrigatória para a maioria dos alimentos e suplementos alimentares, a US FDA aplica uma rigorosa vigilância pós-comercialização através de:
- Monitorização de eventos adversos
- Investigação científica
- Notificações pré-comercialização para novos ingredientes (GRAS e NDIN)
Registo de Instalações Alimentares da FDA (FFR)
Qualquer instalação envolvida no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares destinados ao consumo nos U.S. deve registar-se no sistema de Registo de Instalações Alimentares (FFR) da FDA.
Os principais requisitos incluem:
- Um registo válido na FDA para a instalação
- Nomeação de um agente nos U.S. com um endereço local nos U.S. para comunicação com a FDA
Porque é que o registo de alimentos da FDA é crucial para o acesso ao mercado dos U.S.
- Evite recusas de importação e retenções nos portos dos EUA.
- Garanta inspeções mais fluidas e recolhas, se necessário.
- Ganhe a confiança dos consumidores com rótulos e práticas em conformidade.
- Alinhe-se com os requisitos de conformidade de retalhistas e plataformas de comércio eletrónico.
Documentos necessários para o registo de alimentos da FDA
Nome e morada da instalação
Número DUNS
Informações de contacto
e contactos de emergência
Categorias de produtos
Detalhes do proprietário/operador
Agente dos US nomeado
(para instalações estrangeiras)
Como a Freyr pode ajudar na Conformidade Alimentar da US FDA
Oferecemos apoio regulamentar End-to-End, incluindo, mas não se limitando a:
- Requisitos de rotulagem de alimentos da FDA
- Registo de Instalações Alimentares (FFR) e renovações na FDA
- Notificação GRAS para ingredientes de novos alimentos nos US
- Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN)
- Número de Identificação de Submissão (SID) para Alimentos de Baixa Acidez e Acidificados
- Análise de Embalagem e Rotulagem de Alimentos
- Classificação de Produtos da FDA (Alimentos e Suplementos Dietéticos)
- Avaliação de Ingredientes/Fórmula
- Análise do Painel de Nutrição e Informação Nutricional de Suplementos
- Consultoria Prop 65 (Califórnia)
- Análise e Comprovação de Alegações
- Submissões de Notificação Prévia
- Representação de Agente US
- Estratégia de Marketing Regulamentar e Relatório de Inteligência
Porquê escolher a Freyr?
- Ampla Experiência no Mercado dos US
- Especialistas Internos em Toxicologia e Clínica
- Forte Rede Global de Parceiros
- Relações de Confiança com Autoridades de Saúde (por exemplo, USFDA)
- Sucesso Comprovado com submissões NDIN e GRAS
- Soluções flexíveis, económicas e céleres
- Especialização em categorias como: Produtos de Saúde e Suplementos Alimentares, Alimentos e Bebidas Funcionais, Nutracêuticos, Alimentos para Fins Medicinais Específicos (FSDU)
FAQs – Registo de Instalações Alimentares da US FDA
1. O que é o registo de instalações alimentares na FDA?
É o registo obrigatório de instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos US.
2. É obrigatório o registo de produtos na FDA?
Não, para a maioria dos alimentos não. No entanto, os suplementos dietéticos e aditivos podem exigir notificações adicionais (por exemplo, GRAS ou NDIN).
3. Quem deve registar a sua instalação?
Todas as instalações nacionais e estrangeiras envolvidas na produção, embalagem ou armazenamento de alimentos para os mercados dos US.
4. Que informação é necessária para o registo?
Nome da instalação, morada, número DUNS, contacto de emergência, tipos de alimentos e um Agente dos US (para locais estrangeiros).
5. Com que frequência deve o registo ser renovado?
Bienalmente — entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par.
6. Qual é a diferença entre o registo de instalações e o registo de produtos?
O registo de instalações é obrigatório; o registo de produtos normalmente não é exigido, a menos que o produto seja um aditivo alimentar ou suplemento.
7. O que acontece se uma instalação não se registar ou não renovar o registo?
As sanções incluem recusa de importação, suspensão, retenção ou medidas de execução da FDA.
8. Cada instalação necessita de um registo separado?
Sim. Cada localização física deve ser registada individualmente com um número de registo alimentar da FDA exclusivo de 11 dígitos.
9. Existe alguma taxa para o registo de instalações alimentares na FDA?
Não. O registo de instalações e as atualizações na FDA são gratuitos.
10. São necessárias aprovações da FDA antes de comercializar alimentos nos EUA?
Geralmente, não. A pré-aprovação aplica-se a aditivos e a determinados suplementos, e não a alimentos convencionais.
