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O processo de « IND » (submissão ) na Nigéria aplica-se a novas entidades químicas, produtos biológicos, vacinas e medicamentos experimentais Medicamentos, bem como a alterações significativas, tais como novas indicações ou sistemas de administração. A confirmação atempada da aplicabilidade do IND ajuda os patrocinadores a evitar atrasos regulamentares.
Na Nigéria, o processo relativo a um Novo Medicamento em Investigação (IND) submissão é gerido pela Agência Nacional de Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) e é designado por «Ensaio Clínico» submissão (CTA).
O alinhamento precoce com os requisitos dos ensaios clínicos d NAFDAC a garante interações mais harmoniosas ao longo de todo o ciclo de vida da submissão.
1. Determinar os requisitos d IND e e preparar a candidatura
- Âmbito: É necessária a apresentação de um pedido de autorização de comercialização ( IND ) para novos medicamentos, vacinas, produtos biológicos ou alterações significativas a produtos existentes (como novas utilizações ou novos sistemas de administração de medicamentos).
- Orientações: Consulte as mais recentes Orientações para Ensaios Clínicos da NAFDAC e as atualizações no site oficial: NAFDAC
- Os fabricantes podem solicitar uma reunião opcional prévia à apresentação junto da Direção de Avaliação e Investigação de Medicamentos (DER) d NAFDAC, para discutir o plano do estudo e esclarecer as expectativas (consulta opcional prévia à apresentação).
2. Registo do perfil e acesso aos sistemas d submissão
- O « submissão », em triplicado e com cópias eletrónicas, é submetido através da Plataforma de Ensaios Clínicos da « NAFDAC » ( submissão ,NAFDAC- eCTAP) ou ao escritório mais próximo da « NAFDAC ».
- Aceder à eCTAP: Registe-se e inicie sessão na Plataforma Eletrónica de Ensaios Clínicos submissão (eCTAP) daNAFDAC através do seu site oficial. Esta plataforma é utilizada para a criação de perfis, apresentação de pedidos, correspondência e acompanhamento regulamentar ao longo de todo o processo de IND submissão na Nigéria.
3. Compilar e organizar o dossiê « IND »
Elabore o dossiê em triplicado (mais duas cópias eletrónicas). O seu dossiê deve incluir:
Documentos administrativos e regulamentares
- Carta de apresentação que descreve o pedido de « IND » e os detalhes do julgamento.
- Preenchi o formulário submissão relativo ao ensaio clínico NAFDAC .
- Aprovações válidas do Comité de Ética de todos os centros, incluindo:
- Certificados de acreditação do Comité de Ética (CE) emitidos pelo NHREC (Comité Nacional de Ética em Investigação na Saúde).
- Atas das reuniões do CE em que foi aprovado o protocolo/consentimento.
- Acordos/contratos de investigador entre o patrocinador e o investigador.
- Curriculum Vitae e comprovativo de formação em « GCP » para todos os investigadores.
- Certificado de seguro para participantes em ensaios clínicos.
Documentos técnicos
- Protocolo do estudo (fundamentação científica, metodologia, parâmetros de avaliação, segurança e plano de análise estatística).
- Formulários de Consentimento Informado (ICF) e Folhetos Informativos para os Doentes (PIL), garantindo clareza e conformidade com os requisitos linguísticos nigerianos, se necessário.
- Comprovativo da aprovação do comité de ética ou uma cópia da carta apresentada para análise.
- Brochura do Investigador/Prospecto com todos os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis.
- Comprovativo de registo da empresa (para o agente local, no caso de patrocinadores estrangeiros)
- Ficha do produto:
- Informações sobre «Chemistry, Manufacturing, and Controls» (CMC).
- Documentação completa relativa ao Medicamento em Investigação (IMP): qualidade, estabilidade, armazenamento e rotulagem.
- Autorizações regulamentares e científicas anteriores:
- IND, NDA ou autorizações semelhantes (se aplicável).
- Resumo dos dados não clínicos e clínicos que fundamentam o ensaio.
Documentos relativos às instalações e às BPF
- Certificado de BPF do fabricante do medicamento em fase de ensaio (autenticado para importação).
- Ficheiro de referência do local para instalações de fabrico/armazenamento.
- Licenças de importação: No caso de importação de produtos em fase de investigação, é necessário um pedido de licença de importação « submissão » para « NAFDAC ».
Uma documentação sólida é essencial para cumprir as normas de aprovação de ensaios clínicos na Nigéria e minimizar as questões levantadas pelas autoridades reguladoras.
4. Envio e pagamento da taxa
- Envio através do portal: Carregue o documento « submissão » e todos os documentos do dossiê no eCTAP. Envie cópias em papel, conforme solicitado.
- Taxa regulamentar: Após a pré-seleção bem-sucedida, emitir a fatura, pagar todas as taxas de análise/inspeção aplicáveis da NAFDAC através do processo oficial e carregar os comprovativos de pagamento.
5. Avaliação, análise ética e comunicação do estudo « NAFDAC »
- Processamento: A NAFDAC analisa o documento « submissão » (Avaliação da segurança e eficácia de um dispositivo médico), solicita esclarecimentos, se necessário, e pode realizar uma análise paralela ou sequencial com as comissões de ética institucionais.
- Avaliação ética: A autorização da « NAFDAC » só é concedida após aprovação por parte de um Comité de Ética independente. É necessário obter tanto as aprovações regulamentares como as éticas.
- Reuniões de aconselhamento científico: Os patrocinadores podem ser convidados para reuniões ou apresentações com o objetivo de esclarecimentos e justificações.
- Comunicação: Toda a correspondência e os pedidos de documentos adicionais são tratados através do portal eCTAP.
- NAFDAC realiza uma análise científica para avaliar a segurança, a qualidade e a eficácia do ensaio proposto, bem como a aprovação ética por parte da comissão de ética competente (institucional ou nacional, dependendo do número de centros de ensaio).
6. Inspeção das instalações e libertação do produto
- GCP/Inspeção das instalações de acordo com as BPF: A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NAFDAC ) pode inspecionar as instalações de ensaios clínicos e de fabrico para confirmar a conformidade.
- Verificações de integridade: Análise da cadeia de abastecimento, rotulagem, armazenamento e manuseamento dos IMP.
- Licença de importação e libertação do produto: São realizadas inspeções no local e no porto às substâncias ativas importadas e aos materiais de apoio antes da autorização para utilização clínica.
7. Condução dos ensaios clínicos, elaboração de relatórios e conformidade
- Início do ensaio clínico: Inicie o ensaio clínico APENAS após as aprovações oficiais por escrito da Direção Geral de Saúde ( NAFDAC ) e da Comissão de Ética (EC).
- Obrigações em curso:
- Comunicar os eventos adversos graves (EAG), os desvios ao protocolo, as alterações ao ensaio e as conclusões significativas tanto à NAFDAC como ao CE.
- Apresentar relatórios periódicos de progresso e relatórios finais, em conformidade com os requisitos do site NAFDAC.
- Manter o ficheiro mestre do ensaio e os registos detalhados para efeitos de auditoria.
- Todos os ensaios clínicos devem também ser registados no Registo Pan-Africano de Ensaios Clínicos (PACTR)
- Pós-julgamento:
- Apresentar o relatório final e o pedido de encerramento do processo.
- Assegurar o arquivo e a eventual publicação/divulgação de dados, conforme exigido.
8. Notas adicionais e melhores práticas
- Alinhar a documentação às normas da ICH-GCP e WHO .
- Manter atualizados os pontos de contacto para todos os envios/correspondência.
- Atualizar sistematicamente o documento « NAFDAC » sempre que se verifiquem alterações regulamentares (por exemplo, alterações nos investigadores, nos centros de ensaio ou na formulação do produto).
Resumo
| Passo | Nome artístico | Ponto-chave | O que esta etapa implica |
|---|---|---|---|
| 1 | Determinar os requisitos e a preparação para o exame « IND » | Aplicabilidade e Planeamento | Verifique se é necessária uma Avaliação Prévia da Autoridade Reguladora ( IND ) para novos medicamentos, produtos biológicos, vacinas ou alterações significativas nos produtos. A adequação atempada aos requisitos de ensaios clínicos da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NAFDAC ) ajuda a evitar atrasos e trabalhos repetidos. |
| 2 | Registo do perfil e acesso ao sistema | Integração regulamentar | Registe-se na plataforma eCTAP da NAFDACpara ativar a criação de perfis, o envio de submissão , a correspondência regulamentar e o acompanhamento do ciclo de vida do IND submissão . |
| 3 | Reunir e organizar um dossiê d IND | Preparação da documentação | Compilar documentos administrativos, éticos, técnicos, CMC, relativos às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e à unidade, incluindo aprovações da CE, credenciais dos investigadores, detalhes sobre o medicamento em investigação (IMP) e certificados de seguro. |
| 4 | Envio e pagamento da taxa | Apresentação formal | Carregue o dossiê completo « IND » através do eCTAP, envie cópias em papel, se necessário, emita faturas e efetue todos os pagamentos aplicáveis relativos às taxas de revisão e inspeção da « NAFDAC ». |
| 5 | NAFDAC Avaliação e Análise Ética | Avaliação Regulatória e Ética | NAFDAC realiza uma análise científica e regulamentar, a par da avaliação do Comité de Ética. Durante esta fase, poderão ocorrer questões, pedidos de esclarecimento e reuniões de aconselhamento. |
| 6 | Inspeção das instalações e liberação do produto | Verificação de Conformidade | NAFDAC pode realizar inspeções de « GCP » (GMP) em centros de ensaios clínicos e instalações de fabrico. As licenças de importação e a autorização de comercialização do medicamento experimental (IMP) são concedidas após verificação bem-sucedida. |
| 7 | Condução de ensaios clínicos, elaboração de relatórios e conformidade | Acompanhamento contínuo | Os ensaios clínicos só podem ter início após a obtenção de aprovações por escrito. Os patrocinadores devem comunicar os eventos adversos graves (SAE), as alterações e os desvios, bem como apresentar relatórios periódicos e finais, no âmbito das obrigações decorrentes da aprovação de ensaios clínicos na Nigéria. |
| 8 | Notas adicionais e melhores práticas | Conformidade Estratégica | Manter a conformidade com as normas da ICH-GCP e WHO , manter os contactos regulamentares atualizados e notificar imediatamente NAFDAC sobre quaisquer alterações relativas aos centros de ensaio, aos investigadores ou aos detalhes do produto. |
Conclusão
O processo de ensaio clínico ( IND )submissão na Nigéria requer um planeamento regulamentar cuidadoso, documentação precisa e o cumprimento rigoroso dos requisitos da Direção de Medicamentos e Alimentos ( NAFDAC ) e do comité de ética.
Com a evolução das expectativas em matéria de ensaios clínicos e o aumento do escrutínio regulamentar, é essencial dispor dos conhecimentos especializados adequados. A Freyr apoia os patrocinadores em todas as fases do ciclo de vida do « IND », desde a preparação e apresentação de dossiês até às inspeções, aprovações e conformidade regulamentar contínua na Nigéria.
