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Em vigor a partir de 1 de março de 2023, o dossiê técnico deve ser planeado conforme descrito na nova regulamentação de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil, RDC 751/2022. Este blogue oferece uma perspetiva sobre a conformidade regulamentar do dossiê técnico de acordo com a nova resolução.
De acordo com a RDC 751/2022, um dossiê técnico é definido como o documento que fornece descrições dos elementos que compõem o produto, indicando as características, finalidade, método de utilização, conteúdo, cuidados especiais, riscos potenciais, processo de produção e informações adicionais.
Para a notificação de um dispositivo médico e inspeção pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o titular do dispositivo médico é obrigado a manter o arquivo técnico contendo todos os documentos e informações atualizados.
Conforme mencionado acima, o arquivo técnico é um requisito para a notificação do dispositivo médico e deve, portanto, ser preparado e estar disponível na empresa antes da submissão da notificação.
Os seguintes são os requisitos essenciais num dossiê técnico:
- Uma descrição detalhada do dispositivo médico, incluindo os princípios básicos do seu funcionamento e conteúdo.
- A finalidade a que o dispositivo médico se destina, conforme indicado pelo fabricante.
- As restrições, advertências e precauções especiais de utilização, e os esclarecimentos sobre a utilização do dispositivo médico, bem como o seu armazenamento e transporte.
- As formas de apresentação do dispositivo médico.
- Os modelos de rótulo e as Instruções de Utilização (IFU).
- Um fluxograma contendo as etapas do processo de fabrico do dispositivo médico, juntamente com uma descrição de cada etapa do processo até à fase de obtenção do produto acabado, indicando as unidades de fabrico e as suas respetivas etapas.
- Uma descrição da segurança e desempenho do dispositivo médico, em conformidade com a regulamentação em vigor que estabelece os requisitos essenciais de segurança e desempenho para dispositivos médicos.
A evidência da segurança e desempenho do dispositivo médico deve cumprir os requisitos estabelecidos na resolução RDC 546/2021. Além disso, a ANVISA pode solicitar evidências de conformidade com normas técnicas aplicáveis aos produtos sujeitos a regulamentação, como as regras da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) ou organismos internacionalmente reconhecidos, como a Organização Internacional de Normalização (ISO).
No caso de dispositivos médicos notificados, o dossiê técnico não deve ser arquivado na ANVISA; contudo, o titular deve manter este documento devidamente atualizado. No caso de dispositivos médicos registados, o dossiê técnico deve ser arquivado na ANVISA.
De acordo com o Artigo 15 da RDC 751/2022, para solicitar a alteração de uma notificação ou registo de um dispositivo médico, o requerente deve proceder ao pagamento da taxa correspondente, se aplicável, e submeter uma declaração que liste as alterações solicitadas, juntamente com outros documentos exigidos, dependendo do assunto solicitado.
É necessário solicitar o dossiê técnico de forma estruturada, dividindo-o em capítulos, de acordo com o Anexo II da RDC 751/2022, onde cada capítulo deve incluir os seus respetivos ficheiros.
A Tabela 1 abaixo representa a estrutura do dossiê técnico para dispositivos médicos, sujeitos a notificação e registo na ANVISA, de acordo com o Anexo II.
Tabela 1: Estrutura do Dossiê Técnico para Dispositivos Médicos
| Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos | Notificação | Registo | ||
| Classe I | Classe II | Classe III | Classe IV | |
| Capítulo 1 | ||||
| Informações Administrativas e Técnicas (Formulários Disponíveis no Portal da ANVISA) | x | x | x | x |
| Lista de Dispositivos (Modelos/Componentes/Variantes) | x | x | x | x |
| Capítulo 2 | ||||
| Descrição Detalhada de Dispositivos Médicos e Fundamentos de Operação e Ação | x | x | x | x |
| Descrição da Embalagem e Formas de Apresentação do Dispositivo | x | x | x | x |
| Finalidade Prevista (Propósito de Utilização), Propósito de Utilização, Utilizador Previsto, Indicação de Utilização | x | x | x | x |
| Ambiente/Contexto de Utilização Prevista | x | x | x | x |
| Contraindicações de Utilização | x | x | x | x |
| Histórico de Comercialização Global | x | x | x | x |
| Capítulo 3 | ||||
| Gestão de Riscos | x | x | x | x |
| Lista de Requisitos Essenciais de Segurança e Desempenho | x | x | x | x |
| Lista de Normas Técnicas | x | x | x | x |
| Caracterização Física e Mecânica | x | x | x | x |
| Caracterização de Materiais/Química | x | x | x | x |
| Sistemas Elétricos: Segurança, Proteção Mecânica e Compatibilidade Ambiental e Eletromagnética | x | x | x | x |
| Descrição de Software/Firmware | x | x | x | x |
| Avaliação de Biocompatibilidade | x | x | x | x |
| Avaliação de Pirogenicidade | x | x | x | x |
| Segurança de Materiais Biológicos | x | x | x | x |
| Validação de Esterilização | x | x | x | x |
| Toxicidade Residual | x | x | x | x |
| Limpeza e Desinfeção de Produtos Reutilizáveis | x | x | x | x |
| Usabilidade/Fatores Humanos | x | x | x | x |
| Data de Validade do Produto e Validação da Embalagem/Estudo de Estabilidade | x | x | x | x |
| Capítulo 4 | ||||
| Resumo Geral da Evidência Clínica | x | x | x | x |
| Literatura Clínica Relevante | x | x | x | x |
| Capítulo 5 | ||||
| Rotulagem do Produto/Embalagem | x | x | x | x |
| Instruções de Utilização/Manual do Utilizador | x | x | x | x |
| Capítulo 6 | ||||
| Informações Gerais de Fabrico (Endereços das Unidades de Fabrico) | x | x | x | x |
| Processo de Fabrico (Fluxograma) | x | x | x | x |
| Informações e Envolvimento no Projeto | x | x | x | x |
Nota: A estrutura do dossiê técnico do dispositivo médico está alinhada com a Tabela de Conteúdos para Autorização de Mercado de Dispositivos Não-Diagnósticos In Vitro (nLvD MA ToC), IMDRF/RPS WG, Edição Final de 2019, do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), e pode ser atualizada para possíveis edições futuras.
Para melhor organizar e identificar a informação, cada capítulo deve ser inserido num ficheiro e, dependendo do volume de informação num capítulo específico, deve ser incluído um ficheiro para cada item. A estruturação da informação em ficheiros separados permite uma correta identificação e organização e garante que toda a informação necessária é fornecida.
Se pretende lançar o seu dispositivo médico no mercado brasileiro e se gostaria de obter mais informações sobre o mercado de dispositivos médicos do Brasil, contacte o nosso especialista regulamentar. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
