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O reprocessamento refere-se ao método através do qual é possível reutilizar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. O Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) 2017/745 descreve o termo «reprocessamento» como sendo utilizado exclusivamente para dispositivos de uso único, enquanto descreve o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis como «os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo a limpeza, a desinfeção, a embalagem e, quando apropriado, o método validado de reesterilização adequado ao Estado-Membro ou à « member states » em que o dispositivo foi colocado no mercado.»
Na UE, a legislação nacional determina a comercialização de dispositivos reprocessados numa determinada região. Caso o país permita a comercialização de dispositivos reprocessados, os fabricantes devem cumprir o disposto no artigo 17.º da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR).
Regulamentação relativa aos dispositivos reprocessados
As empresas que reprocessam dispositivos de utilização única são consideradas fabricantes dos dispositivos reprocessados e não os fabricantes que desenvolveram originalmente o dispositivo. Estão obrigadas a cumprir as obrigações gerais dos fabricantes previstas no artigo 10.º do Regulamento (UE) n.º EU MDR. Embora as obrigações possam não se aplicar à instituição de saúde que utiliza dispositivos reprocessados a nível interno, esta continua a ser obrigada a apresentar provas substanciais. O requisito principal é que o desempenho e a segurança dos dispositivos sejam equivalentes aos do dispositivo original e que cumpram os requisitos previstos no artigo 5.º, n.º 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h) da EU MDR . Os fabricantes devem efetuar o reprocessamento dos dispositivos de acordo com as especificações comuns.
Em agosto de 2020, a Comissão Europeia (CE), através das suas especificações comuns, publicou um conjunto de normas harmonizadas para o reprocessamento de dispositivos de utilização única. Este documento estabelece requisitos detalhados no que diz respeito aos recursos, ao Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), aos ciclos de reprocessamento, à vigilância, à rastreabilidade, etc. Este documento destina-se tanto a instituições de saúde como a entidades externas de reprocessamento.
Nos casos em que as instituições de saúde recorram a empresas externas de reprocessamento (organizações), ambas as partes devem assinar um acordo contratual, que deve ser apresentado por escrito, de forma clara e legível.
Passos para o reprocessamento de um dispositivo
O primeiro passo no reprocessamento é a avaliação preliminar, que consiste na análise do dispositivo antes do reprocessamento. A principal consideração que orienta esta etapa é determinar se o dispositivo de utilização única é adequado para o reprocessamento. A pessoa responsável pelo reprocessamento deve ser especialista na matéria e tem de ser capaz de determinar essa adequação. A verificação da marcação «Conformité Européene» (CE), juntamente com quaisquer restrições ou recolhas, é também necessária nesta fase.
A entidade responsável pelo reprocessamento deve determinar os ciclos de reprocessamento e o número máximo de vezes até ao qual pode reprocessar o dispositivo. Deve também elaborar a documentação técnica, que deve ser específica para cada modelo. Além disso, as entidades responsáveis pelo reprocessamento têm de estabelecer, documentar e implementar o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para as atividades de reprocessamento. Devem manter relatórios de auditoria, relatórios de incidentes, registos relativos à rastreabilidade dos dispositivos e outros registos relevantes. Os documentos devem ser conservados por um período máximo de dez (10) anos após a última reutilização do dispositivo.
O passo seguinte consiste na identificação dos procedimentos adequados para a limpeza, esterilização, desinfeção térmica, desinfeção química, secagem e transporte. Posteriormente, seguem-se os procedimentos de inspeção, manutenção e reparação. O principal objetivo destes procedimentos é validar o método e o desempenho do dispositivo reprocessado.
Após o estabelecimento e a validação dos métodos, o dispositivo reprocessado é embalado e rotulado. A embalagem do dispositivo, juntamente com as Instruções de Utilização (IU), não tem de ostentar a marcação CE. No que diz respeito à rotulagem, é obrigatório que o nome e os dados de contacto da instituição de saúde ou da entidade externa responsável pelo reprocessamento (conforme aplicável) sejam apostos no dispositivo. Além disso, o dispositivo deve indicar o reprocessamento, o estado do dispositivo (esterilizado, desinfectado, etc.), o método de esterilização/desinfecção e o prazo de validade. Deve também indicar o número máximo de ciclos de reprocessamento e o estado dos mesmos.
Conclusão
A elaboração destas regras de aplicação é fundamental para a colocação do dispositivo reprocessado no mercado da UE, sendo necessário ter muito cuidado na aplicação dos regulamentos, devido ao seu nível de pormenor e complexidade. Compreendemos que se trata de um processo complexo; a Freyr, com o seu modelo robusto de serviços regulamentares, pode ajudá-lo a colocar dispositivos reprocessados no mercado da UE. Para quaisquer questões,reach e-nos.Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
