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Há dois anos, em 2017, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma lista provisória de dispositivos médicos da Classe II a serem isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização. Na altura, a lista incluía restrições para determinados tipos de dispositivos. Com base nessa lista, a FDA anunciou, a 24 de outubro de 2019, a lista final proposta de dispositivos da Classe II a serem isentos dos requisitos 510(k). As mais recentes isenções propostas surgem na sequência da finalização de uma lista publicada em julho de 2017, que inclui 1 003 tipos de dispositivos da Classe II. A Agência informou ainda que os dispositivos mencionados na lista já não requerem notificação prévia à comercialização para garantir, de forma razoável, a sua segurança e eficácia.
Segue-se a lista de dispositivos da classe II que a « FDA » identificou como não necessitando, doravante, de notificação prévia à comercialização ao abrigo da secção 510(k) da Lei FD&C, sem prejuízo das limitações gerais aplicáveis às isenções:
Secção 21 do CFR | Tipo de Dispositivo | Código do produto | Limitação da isenção parcial (se aplicável) |
884.6120 | Acessório, Reprodução Assistida | MQG | A isenção limita-se às estações de trabalho com fluxo laminar destinadas à reprodução assistida. |
884.6180 | Meios de comunicação, Reprodução | MQL | A isenção limita-se à solução salina tamponada com fosfato utilizada para a lavagem e para o manuseamento e manipulação a curto prazo de gametas e embriões; ao óleo de cultura utilizado como camada de cobertura em meios de cultura que contenham gametas e embriões; e à água destinada a aplicações de reprodução assistida. |
| 888.4505 | Instrumentos concebidos para implantes osteocondrais de encaixe por pressão | QBO | |
890.5360 | Sistema de registo ótico da posição e do movimento (dispositivos interativos para exercícios de reabilitação) | LXJ | A isenção limita-se exclusivamente ao uso mediante receita médica (Rx) |
890.5670 | Aparelho de massagem terapêutico para massajar internamente os pontos-gatilho da musculatura do pavimento pélvico | OSD | A isenção limita-se exclusivamente aos dispositivos de uso sujeito a receita médica (Rx) que incorporem um mecanismo de feedback quantitativo e uma cobertura descartável. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
No aviso mais recente, a Agência declarou que as isenções foram classificadas em cinco códigos de produto diferentes, nomeadamente:
- sistema ótico de registo de posição/movimento
- massajador terapêutico interno
- acessório utilizado na reprodução assistida
- instrumento para implantes osteocondrais de encaixe por pressão, e
- uma solução salina tamponada com fosfato
Embora existam algumas isenções, quatro em cada cinco dos códigos de produto recentemente propostos apresentam certas limitações. Por exemplo, a norma « FDA » limita a isenção proposta para os sistemas óticos de registo de posição/movimento aos dispositivos destinados exclusivamente a utilização mediante receita médica. É proposta outra isenção para os acessórios de reprodução assistida, que também se limitam às estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida.
É fabricante de um dispositivo abrangido por qualquer um dos 5 códigos de produto mencionados? Nesse caso, deve classificar o dispositivo de acordo com a nova lista. Para obter assistência na classificação do dispositivo e na entrada no mercado em conformidade com a regulamentação, consulte agora um especialista em assuntos regulamentares.
