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As indústrias em todo o mundo estão a evoluir em termos de inovação, e o mesmo se passa com a indústria dos suplementos alimentares. A indústria alimentar e de suplementos alimentares está em franca expansão, e grande parte desse sucesso deve-se aos produtos inovadores que estão a ser lançados nos mercados globais. Na maioria dos casos, os novos produtos são fabricados com a ajuda de ingredientes inovadores, conhecidos como «Novos Ingredientes Dietéticos» (NDI).
O que é um novo ingrediente alimentar (NDI)?
Um NDI é um ingrediente de um suplemento alimentar que não era comercializado nos Estados Unidos (US) antes de 15 de outubro de 1994, de acordo com a Lei de Saúde e Educação sobre Suplementos Alimentares (DSHEA). Cabe ao fabricante/distribuidor determinar e documentar se um ingrediente alimentar é ou não um NDI. De acordo com a DSHEA, os fabricantes são obrigados a garantir a segurança e a eficácia do NDI e devem apresentar uma notificação detalhada para a análise do ingrediente à Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA). No entanto, antes de distribuir um produto com um NDI no mercado US , os fabricantes devem garantir que o ingrediente é considerado um ingrediente alimentar, nos termos da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei FD&C). O pedido de análise submissão para um NDI deve ser apresentado 75 dias antes de o produto chegar ao mercado US .
Notificação NDI – Componente do ficheiro mestre
Embora a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos ( FDA ) exija que os fabricantes de suplementos alimentares notifiquem a agência sobre os NDI, muitos não o fazem por várias razões, certamente devido à falta de clareza quanto à definição de NDI. Isto pode constituir um obstáculo para a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) na garantia da segurança dos produtos inovadores colocados no mercado. Para superar estas dificuldades e garantir aos fabricantes que os direitos de propriedade intelectual relacionados com o NDI são protegidos através do processo de notificação, a « FDA » propôs a inclusão de um componente de ficheiro mestre no processo de pré-comercialização dos suplementos alimentares, ou seja, a notificação de NDI. O objetivo do ficheiro mestre de NDI (NDI-MF) é ajudar os fabricantes a proteger informações valiosas sobre os seus NDI, tais como informações relacionadas com o fabrico, a segurança e o processamento.
Como funcionará o NDI-MF?
Se um fabricante apresentar um NDI-MF à Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) relativamente a um dos seus suplementos alimentares, este pode ser utilizado como referência por outro fabricante numa notificação de NDI, mediante a devida autorização do titular do NDI. A implementação dos NDI-MF também pode agilizar o processo de notificação e reduzir a burocracia tanto para os fabricantes como para as agências, uma vez que permitirá que vários requerentes de notificação façam referência a um único NDI-MF. Em suma, a apresentação de um NDI-MF trará os seguintes benefícios:
- Pode ser utilizado por outros fabricantes de ingredientes como referência
- A Lei de Proteção da Propriedade Intelectual ( FDA ) protegerá os direitos de propriedade intelectual dos titulares da Lei de Propriedade Intelectual ( IND )
Para apresentar um NDI-MF, os fabricantes devem cumprir os seguintes passos:
- Os fabricantes devem apresentar todos os NDI-MF, juntamente com todas as informações necessárias, através da notificação NDI
- Os fabricantes devem conceder autorização a outras empresas, permitindo-lhes fazer referência ao NDI através da emissão de uma Carta de Autorização (LoA)
- Caso ocorra qualquer evento adverso, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA ) deve ser informada imediatamente
- Os fabricantes devem cumprir o disposto no 21 CRF 111 – cGMP
Uma vez que a Agência de Controlo dos Alimentos e Medicamentos ( FDA ) dá prioridade à segurança dos produtos alimentares, esta medida de propor um NDI-MF cria um quadro regulamentar harmonizado que se centra na segurança de cada ingrediente. Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) ainda esteja a debater a proposta, é fundamental que os fabricantes de suplementos alimentares acompanhem a evolução da regulamentação dos EUA para garantir a conformidade. Para tal, recomenda-se que os fabricantes consultem um especialista em regulamentação no domínio dos suplementos alimentares US , de modo a assegurarem uma entrada bem-sucedida no mercado. Mantenham-se seguros. Mantenham-se em conformidade.
