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O que é um eCopy?
Uma eCopy é uma versão eletrónica do seu pedido de registo de dispositivo médico, criada e apresentada num disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD) ou pen USB. A eCopy deve ser acompanhada por uma cópia em papel da carta de apresentação assinada. É importante referir que uma eCopy não é o mesmo que um pedido eletrónico apresentado à Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Seguem-se os pedidos que exigem uma eCopy:
- Pedidos de Notificação Pré-Comercialização (PMN) (510(k)), incluindo os 510(k) apresentados por terceiros
- Avaliação dos pedidos de designação automática de classe III (De Novos)
- Pedidos de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), incluindo PMAs de Transição e PMAs Modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDP)
- Pedidos de isenção para dispositivos em fase de investigação (IDE)
- Pedidos de isenção para dispositivos humanitários (HDE)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
- Certos pedidos de autorização para novos medicamentos em fase de investigação (INDs)
- Certos pedidos de autorização de introdução no mercado de produtos biológicos (BLAs)
- Envios de perguntas
Como criar uma cópia eletrónica de sucesso?
Existem certas normas técnicas incorporadas no código do software eCopy da FDA . Se essas normas não forem cumpridas na íntegra, o eCopy não será aprovado no processo de carregamento de eCopies da FDA. Seguem-se os passos básicos para a criação de um eCopy, conforme detalhado nas orientações sobre eCopies daFDA .
- Determinar o conteúdo do documento
- Elabore uma carta de apresentação da empresa seguindo os requisitos específicos indicados na Secção A do guia «FDA » [PKJ2] [H3] e certifique-se de que a carta de apresentação da empresa inclui uma assinatura
- Com base no conteúdo do documento, determine se um estrutura baseada no volume ou não baseada no volume é necessário. A determinação é feita de forma independente para cada eCopy.
- No caso de um envio baseado em volumes, adicione os volumes ao eCopy seguindo a convenção de nomenclatura descrita na Secção B [PKJ4] [H5] do guia «FDA »
- Crie um ficheiro PDF e adicione-os ao eCopy. Há algumas regras a seguir e a evitar no que diz respeito às convenções de nomenclatura e aos formatos dos ficheiros PDF.
Dos
- Os ficheiros PDF devem ser convertidos a partir do formato original (por exemplo, Microsoft Word) utilizando o Adobe Acrobat PDF versão 11 ou anterior
- No que diz respeito às convenções de nomenclatura, pode-se consultar a Secção C [PKJ6] [H7] do documento de orientação «FDA »
- Os ficheiros PDF só podem ser adicionados ao nível principal (o nível visível quando se abre um CD, um DVD ou uma pen USB) do eCopy ou numa subpasta/volume
- Se se tratar de um envio por volumes, os ficheiros PDF devem ser nomeados com um prefixo que comece por «001_» em cada volume
- Se for um único ficheiro PDF, este deve ter o prefixo «001_»
- O tamanho da cópia eletrónica deve ser, de preferência, inferior a 1 GB, para evitar possíveis atrasos (é possível evitar isso reduzindo o tamanho dos ficheiros grandes ou dividindo a informação [PKJ8] por diferentes pastas)
O que não se deve fazer
- Anexos incorporados
- Definições de segurança
- 50 MB ou menos
- Criação de ficheiros PDF a partir de versões digitalizadas de documentos impressos, uma vez que estes são de qualidade inferior
- Caso seja necessário adicionar ficheiros que não sejam PDF ao eCopy, siga as instruções descritas na Secção D do guia. Os ficheiros que não sejam PDF devem ser adicionados num ficheiro zip na pasta «MISC FILES» ou «STATISTICAL DATA» [PKJ9]. Não coloque quaisquer ficheiros PDF em nenhuma destas pastas.
- Preparar uma encomenda que incluirá
- eCopy gravado num CD, DVD ou pen USB
- Uma cópia em papel da carta de apresentação da empresa assinada, tal como descrito na Secção A
Como enviar uma cópia eletrónica?
As cópias eletrónicas podem ser enviadas através do endereço online ou por correio para o Centro de Controlo de Documentos (DCC).
- Online As submissões podem ser enviadas através do Portal de Colaboração com o Cliente do CDRH ou do Portal do CDRH.
- Os envios em formato eCopy podem ser enviados por correio para o DCC para o seguinte endereço:
Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA
Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica
Centro de Controlo de Documentos (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir de 1 de outubro de 2023, todos os pedidos 510(k), salvo exceções, devem ser apresentados por via eletrónica através do eSTAR.
O que é uma retenção do eCopy e como evitá-la?
Uma suspensão da eCopy é uma notificação emitida pelo FDA caso a eCopy apresente algum erro. A análise da eCopy submetida ficará suspensa até que o(s) problema(s) seja(m) resolvido(s). Os motivos da suspensão estão indicados na página de anexos da notificação.
A forma mais simples de evitar que uma eCopy seja retida é utilizar o módulo de validação da eCopy disponível em FDA (as versões para download, tanto para Windows como para Mac, estão disponíveis no siteFDA ), que ajuda a formatar a eCopy corretamente e a identificar erros antes do envio. Em caso de erros de formatação, o módulo irá gerar um relatório para que os erros sejam resolvidos antes do envio final da eCopy para o FDA [PKJ10] [RH11].
É necessária uma cópia eletrónica (eCopy) para praticamente todos os pedidos relativos a dispositivos médicos, incluindo os pedidos 510(k), os pedidos «de novo», os pedidos de aprovação prévia (PMA), os pedidos de exceção experimental (IDE), os pedidos de exceção de comercialização (HDE) e os pré-pedidos. Por conseguinte, é aconselhável que um fabricante de dispositivos médicos esteja bem familiarizado com o processo de criação e envio de uma cópia eletrónica (eCopy).
Para mais informações ou assistência no processo de criação e envio de eCopy, no processo 510(k) da FDAou mesmo no apoio regulatório global da end-to-end , contacte a Freyr! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
