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Em dezembro de 2018, a Administração dos Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) publicou o documento de orientação definitivo sobre «Suplementos relativos à mudança de local de fabrico: conteúdo e apresentação». Substituindo o projeto de orientação de 2015, o documento de orientação definitivo esclarece as responsabilidades dos fabricantes de dispositivos médicos que pretendam alterar o local de fabrico de um dispositivo aprovado.
O que é um suplemento relativo à alteração do local de fabrico?
Um suplemento relativo à alteração do local de fabrico é um formulário a apresentar à Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) que informa sobre a alteração do local de fabrico que possa afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo médico já aprovado. Faz parte de um suplemento ao pedido de aprovação pré-comercialização ( submissão , PMA), também conhecido como «suplemento de 180 dias», apresentado pelos fabricantes de dispositivos médicos. Um suplemento ao PMA é aplicável a:
- Todos os fabricantes de dispositivos da Classe III (segundo a classificação da « US ») que já disponham de uma PMA aprovada ou de um protocolo de desenvolvimento de produto
- Empresas que fabricam dispositivos abrangidos pela isenção para dispositivos humanitários (HDE) (os titulares da HDE são obrigados a apresentar um suplemento de 75 dias)
A orientação final descreve as circunstâncias específicas em que uma alteração do local de fabrico exige a apresentação de um suplemento de PMA junto da FDA. O foco principal da orientação recai sobre os seguintes aspetos:
- Situações em que um fabricante deve apresentar um suplemento à PMA
- Documentação que deve ser apresentada à Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos ( FDA ) juntamente com um suplemento relativo à alteração do local
- Fatores que a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) terá em conta ao determinar se deve realizar uma inspeção às instalações antes da aprovação de um aditamento relativo a uma alteração do local
Anexo relativo à alteração do local de fabrico e informações a apresentar
Um suplemento relativo à alteração do local deve conter:
- Uma descrição atualizada do dispositivo
- Informações que indiquem a natureza e a finalidade da alteração do sítio
- Uma lista das funções de fabrico que serão realizadas nas novas instalações propostas
- Um diagrama de fluxo que identifique as etapas individuais envolvidas no fabrico, processamento, embalagem ou distribuição do dispositivo nas novas instalações
- Informações sobre os equipamentos e processos que serão afetados pela mudança de local
- Uma lista das normas (se houver) que serão utilizadas no processo de fabrico (isto aplica-se tanto a normas nacionais como internacionais)
- O plano diretor de validação e revalidação de processos para a unidade, incluindo procedimentos e protocolos de validação, bem como uma lista dos processos na nova unidade que não estão previstos para validação, mas que serão verificados através de inspeção e ensaio
- Procedimentos para o controlo ambiental e o controlo da contaminação
- Uma explicação detalhada sobre a forma como o equipamento de inspeção, medição e ensaio é regularmente calibrado, inspecionado, verificado e mantido
Com o aumento do número de cartas de advertência enviadas às unidades de fabrico devido ao incumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF), parece existir uma necessidade premente de um escrutínio regulamentar exaustivo antes de se declarar qualquer alteração. Embora as orientações esclareçam os fabricantes sobre os casos em que pode ser considerado o envio de um suplemento de alteração da unidade de fabrico, a interpretação e a implementação abrangente de todos eles podem revelar-se um desafio. Para ter total clareza sobre os procedimentos regulamentares ao apresentar a alteração no formato prescrito, é aconselhável que os fabricantes discutam claramente os requisitos com um especialista em dispositivos médicos. Procure aconselhamento preciso para garantir a conformidade.
