Conformidade da Rotulagem de Dispositivos Médicos De acordo com 21 CFR Parte 801

A rotulagem é definida como "a exibição de material escrito, impresso ou gráfico no recipiente imediato de qualquer artigo." Qualquer medicamento destinado a distribuição deve ser rotulado em conformidade com as Partes do Título 21 do Code of Federal Regulations (CFR).

Disposições Gerais de Rotulagem ao abrigo da norma 21 CFR Parte 801

Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da US Food and Drug Administration (FDA) exigem que todas as classes de risco incluam informações obrigatórias na rotulagem do dispositivo:

• Nome comercial do fabricante, embalador ou distribuidor
• Se o nome da entidade que não fabricar o dispositivo constar do rótulo - Utilizar abreviaturas como "Fabricado para___" ou "Distribuído por___"
• Podem ser utilizadas abreviaturas para "empresa"
• Local de estabelecimento - Morada da unidade comercial, Cidade, Estado, Código Postal
• Instruções de utilização adequadas
• Frequência, duração, horário, via de administração e preparação para a utilização.
• Formato aceite para a data (AAAA-MM-DD), por ex., 2014-01-04 para 4 de janeiro de 2014
• Cada rótulo e embalagem de dispositivo médico deve cumprir os requisitos de rotulagem do Unique Device Identifier (UDI) da FDA

Requisitos de Idioma Através da Utilização de Símbolos

As declarações obrigatórias no rótulo devem estar em inglês. Nos territórios onde o idioma predominante não seja o inglês, o idioma pode ser substituído, como o espanhol em Porto Rico.

Pode ser utilizado um símbolo reconhecido pela FDA ou estabelecido por uma organização de desenvolvimento de normas (SDO) sem texto explicativo. Caso contrário, os símbolos devem ser acompanhados por um texto explicativo em inglês. Nas regiões onde o inglês não seja predominante, pode ser utilizado o respetivo idioma regional.

Requisitos de rotulagem para dispositivos de venda livre (OTC)

O painel de apresentação principal deve incluir todas as informações obrigatórias do rótulo sem causar saturação, falta de visibilidade ou obstrução do design. A rotulagem deve incluir o seguinte:

• Declaração de identidade, incluindo o nome comum do dispositivo e a(s) principal(ais) ação(ões) pretendida(s) exata(s) do dispositivo
• A declaração da quantidade líquida exata de conteúdo
• As variações razoáveis causadas pela perda ou ganho de humidade durante a distribuição não devem ser significativas e devem ser declaradas
• A declaração está em letras e algarismos de modo a ajustar-se bem ao painel de apresentação. Deve ser uniforme para todas as embalagens

Os dispositivos OTC que contenham ou sejam fabricados com clorofluorocarbonetos (CFC), halões, tetracloreto de carbono, ozono, cloreto de metilo ou quaisquer outras substâncias da classe I da Agência de Proteção Ambiental (EPA) devem apresentar um dos avisos no recipiente imediato, na embalagem exterior ou no componente de rotulagem. A utilização de CFCs em dispositivos como propulsores em recipientes autopressurizados é geralmente proibida. A declaração de aviso abaixo é obrigatória

Declaração de aviso da EPA: "Contém [ou Fabricado com, se aplicável] [inserir nome da substância], uma substância que prejudica a saúde pública e o ambiente ao destruir o ozono na atmosfera superior."

Para além da declaração de aviso da EPA, a Lei do Ar Limpo do Governo Federal para todos os produtos exige a declaração abaixo para dispositivos que contenham ou sejam fabricados com CFCs.

"Consulte o seu médico, profissional de saúde ou fornecedor se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste produto."

Requisitos de rotulagem específicos para dispositivos

Reparação ou ajuste de próteses dentárias

O uso contínuo de próteses dentárias reparadas ou ajustadas incorretamente causa um aumento da reabsorção óssea e outros danos irreparáveis na cavidade oral. As diretrizes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA consideram falsas e enganosas as alegações de rotulagem que exageram a utilidade ou a segurança ou que omitam todos os factos do material. Esses produtos são considerados inseguros e com rotulagem incorreta, a menos que a rotulagem:

• Limite as instruções de utilização de kits de reparação de próteses dentárias para reparações de emergência, reembasadores, bases e almofadas de próteses dentárias a um ajuste temporário
• Contém a palavra que antecede "emergência" para os kits de reparação de próteses dentárias e a palavra "temporário" que antecede os reembasadores, almofadas e protectores no manual de instruções
• Inclui uma advertência visível com o seguinte teor:

1. Para kits de reparação de próteses dentárias: "Aviso - Apenas para reparações de emergência. O uso prolongado de próteses reparadas em casa pode causar uma perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Este kit destina-se apenas a utilizações de emergência. Consulte um médico dentista sem demora."
2. Para reembasadores, almofadas e protectores de próteses dentárias: "Aviso - Apenas para uso temporário. O uso prolongado deste produto pode levar a uma perda óssea mais rápida, irritação contínua, feridas e tumores. Apenas para uso até ser possível consultar um médico dentista."

• As instruções de utilização adequadas devem conter informações completas para que o leigo compreenda as limitações de utilidade
• Deve ser incluída uma advertência se o material de reembasamento ou reparação de próteses dentárias estabelecer uma ligação permanente com a prótese

"Este reembasador fixa-se à prótese dentária e, devido à sua utilização, poderá ser necessária uma prótese totalmente nova."

Rotulagem de Aparelhos Auditivos Sujeitos a Receita Médica

Os rótulos da embalagem exterior e interior devem incluir um aviso sobre a necessidade de uma avaliação médica prévia por um médico, de preferência um especialista em Otorrinolaringologia (ORL) no caso de utilizadores com idade inferior a 18 anos, bem como as condições em que se deve consultar um médico. A rotulagem deve comunicar ao utilizador o que esperar da utilização de um aparelho auditivo, informações sobre o funcionamento de todos os controlos destinados ao ajuste pelo utilizador, descrição de qualquer acessório que acompanhe o aparelho auditivo sujeito a receita médica, manutenção e cuidados, duração esperada da pilha, se é recarregável ou descartável, o tipo de pilha necessária e o método para a substituir, quaisquer efeitos secundários e o momento em que o doente deve consultar o especialista em ORL. A rotulagem deve incluir informações sobre:

• Número de série do dispositivo
• Declaração sobre o estado de fabrico na embalagem exterior, indicando se o aparelho auditivo é usado ou recondicionado
• Se o aparelho auditivo sujeito a receita médica for usado ou recondicionado, o fabricante deve afixar fisicamente uma etiqueta amovível no aparelho auditivo que declare esse facto
• Informação sobre as pilhas na embalagem exterior – Tipo e número de pilhas (se incluídas na embalagem)
• Indicação da plataforma de controlo – indicar se é necessário o dispositivo móvel ou outra plataforma de controlo não incluída, o tipo de plataforma e a forma como a plataforma se liga ao dispositivo.
• Se a pilha for amovível, o símbolo "+" indica o terminal positivo para a inserção da pilha, a menos que a conceção física impeça a inserção da pilha na posição invertida
• Pré-requisitos para a dispensa de aparelhos auditivos e identificação do candidato adequado
• Lista de potenciais efeitos adversos, comunicação de incidentes do dispositivo pelo fabricante e o processo de reclamação no mercado

Advertências

• Aviso especial para a dispensa de aparelhos auditivos com uma saída superior a 132 dB SPL
• Não utilização do dispositivo para proteção auditiva
• Reduzir o volume/remover a peça se o som emitido for doloroso ou desconfortável
• Procurar assistência médica caso o dispositivo fique preso no ouvido
• Informações sobre gotas para a acumulação de cera no ouvido, imersão em água ou exposição ao calor
• Informações sobre como e onde obter serviços de reparação ou substituição, incluindo pelo menos um endereço específico onde o utilizador se pode deslocar ou para onde pode enviar o aparelho auditivo sujeito a receita médica.
• As especificações técnicas devem ser incluídas no folheto de instruções do utilizador. Rotulagem de software relativa à compatibilidade, requisitos mínimos de funcionamento, eventuais taxas ou pagamentos

Rotulagem para tampões higiénicos

A síndrome do choque tóxico (SCT), uma condição rara mas por vezes fatal, está associada à utilização de tampões higiénicos. O rótulo deve conter as seguintes informações sobre os sinais de aviso da SCT, por exemplo, febre súbita (geralmente de 38,9º ou mais), vómitos, diarreia, desmaios ou sensação de desmaio ao levantar-se, tonturas ou uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar, bem como o procedimento a adotar caso estes ou outros sinais de SCT apareçam, incluindo a necessidade de remover o tampão imediatamente e procurar assistência médica com urgência. O rótulo deve incluir o seguinte:

• Termos de capacidade de absorção
• Uma descrição de como os consumidores podem utilizar a gama de capacidade de absorção e o respetivo termo de absorção para efetuar comparações

Isto ajuda na seleção do tampão com a absorção mínima necessária para controlar o fluxo menstrual, reduzindo o risco de contrair SCT.

Requisitos de Rotulagem para Preservativos Contendo LÁTEX

Os preservativos são fabricados com lubrificante espermicida obtido a partir de películas de látex. A integridade material dos preservativos de látex degrada-se ao longo do tempo e, por conseguinte, devem ostentar uma data de validade fundamentada por ensaios, apresentada de forma destacada e legível na embalagem primária. Os preservativos que cumpram os ensaios de integridade física e mecânica podem ostentar uma data de validade até 5 anos a contar da data de embalamento do produto. No caso de um preservativo de látex contendo espermicida, se as datas de validade baseadas no ensaio de estabilidade espermicida e no ensaio de integridade do látex forem diferentes, o produto deve ostentar apenas a data de validade mais precoce.

Requisitos de Rotulagem para Preservativos Contendo Borracha Natural

Aplicável a produtos que contêm látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua formulação. A borracha natural pode provocar reações anafiláticas graves e a rotulagem destina-se a minimizar o risco para indivíduos sensíveis às proteínas do látex natural. A inclusão do termo "hipoalergénico" é proibida, uma vez que pode ser enganadora. A declaração de rotulagem deve constar em caracteres a negrito, de forma evidente e legível.

"Este Produto Contém Borracha Natural Seca."

A rotulagem não se cinge a um autocolante ou a uma gravação num dispositivo. Abrange pormenores importantes associados ao dispositivo médico. As diretrizes de rotulagem de dispositivos médicos da FDA consideram que um rótulo é incorreto (misbranded) quando qualquer uma destas instruções anteriores não é cumprida com exatidão. A rotulagem incorreta é uma das cinco principais (05) razões a nível mundial para a retirada de dispositivos do mercado. Ao conceber o rótulo de um dispositivo médico, é importante ponderar a via regulamentar escolhida, bem como as isenções aplicáveis. É fundamental abordar os requisitos de rotulagem numa fase inicial do planeamento para garantir a preparação atempada.

O cumprimento das diretrizes de rotulagem da 21 CFR parte 801 é fundamental para as organizações. Qual é o seu nível de alinhamento? Para saber mais sobre a 21 CFR parte 801, contacte os nossos especialistas regulamentares na Freyr.