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A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos ( US ) (FDA) define a Avaliação de Resultados Clínicos (COA) como uma descrição e reflexão sobre a forma como uma pessoa se sente, funciona ou sobrevive. Os fabricantes de dispositivos médicos podem optar por incluir Avaliações de Resultados Clínicos (COA) nos pedidos regulamentares para a aprovação dos seus dispositivos, tais como o PMA e o 510(k). Medidas de resultados clínicos bem planeadas, estruturadas e relatadas fornecem informações de qualidade para demonstrar os aspetos de benefício-risco de um dispositivo médico, enquadrar as comunicações na rotulagem, definir critérios de seleção de doentes para estudos clínicos e critérios de medição.
Os COA podem ser comunicados pelo profissional de saúde, por um observador não clínico ou pelo próprio doente, e são classificados em quatro (04) tipos, nomeadamente:
- Medidas de Resultados Relatados pelo Doente (PROs): As PROs baseiam-se num relato fornecido pessoalmente pelo doente sobre o seu estado de saúde, sem ser interpretado por ninguém. A informação é recolhida junto dos doentes através de várias ferramentas, tais como questionários, escalas de avaliação, etc.
Por exemplo, a PRO utilizada para demonstrar a eficácia de um dispositivo através da avaliação dos sintomas urinários e do impacto na Qualidade de Vida (QV) na Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP). - Medidas de Resultados Relatadas por Clínicos (ClinROs): As ClinROs baseiam-se num relatório elaborado por um profissional de saúde qualificado (HCP) após a interpretação dos sinais ou comportamentos observados durante o exame do doente. Os ClinROs são precisos, uma vez que são comunicados após as investigações e não se baseiam em suposições.
Por exemplo, a classificação por parte do médico da incapacidade de um doente numa escala de 0 a 6 ou a incidência de deterioração neurológica num AVC isquémico agudo constitui um exemplo clássico de ClinRO. - Medidas de resultados relatadas pelo observador (ObsROs): As ObsROs baseiam-se num relato das avaliações realizadas pelos cuidadores do doente sobre sinais, ações ou padrões comportamentais relacionados com o estado de saúde do doente. As ObsROs desempenham um papel fundamental, especialmente quando o doente não se encontra em condições de responder. O observador não pode medir de forma válida a intensidade do sintoma, mas comunica-a através das alterações observadas.
Por exemplo, a avaliação por um observador formado sobre a tolerabilidade do procedimento através da escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Medidas de Resultados de Desempenho (PerfOs): As PerfOs baseiam-se num relatório elaborado a partir da informação recolhida quando se pede ao doente que realize uma tarefa bem definida, padronizada e cientificamente comprovada durante um exame.
Por exemplo, um doente com próteses de joelho é avaliado com base na realização de tarefas físicas, como caminhar, e na medição da capacidade de recordação, para avaliar a função cognitiva.
No âmbito da investigação clínica digital era, a Avaliação Eletrónica de Resultados Clínicos (eCOA) melhora a precisão em relação aos métodos em papel. Trata-se de uma técnica que otimiza a recolha de dados e facilita a comunicação eletrónica dos resultados dos ensaios clínicos. Recorre a tecnologias como tablets, dispositivos portáteis, etc., para comunicar diretamente as informações relativas aos resultados clínicos. Um exemplo disso são os Resultados Relatados pelo Paciente (ePROs), que captam dados em tempo real e proporcionam resultados de ensaios clínicos de elevada qualidade.
O Centro de Saúde em Dispositivos e Radiologia (CDRH) salienta a importância de ter em conta a opinião dos doentes na avaliação da segurança e eficácia do dispositivo no processo de tomada de decisões regulamentares. O CDRH colabora com os criadores e fabricantes de dispositivos através de vários meios, a fim de obter contributos para o desenvolvimento e validação das declarações de conformidade (COA) nas submissões regulamentares.
- Q-submission: Convidam-se os patrocinadores a debater com o CDRH, através do Q-Submission, a abordagem a adotar para a utilização de COAs, recorrendo a instrumentos de resultados relatados pelos doentes (PRO)
- Ferramentas de Desenvolvimento de Dispositivos Médicos (MDDT):As MDDT permitem à Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) certificar as ferramentas que os fabricantes de dispositivos médicos irão utilizar durante o desenvolvimento e a avaliação do dispositivo médico
- Relatório PRO: O relatório PRO aborda a importância da utilização dos PROs na apresentação de pedidos de autorização, na prática clínica e no reembolso
- Compêndio PRO:O compêndio PRO fornece a lista dos instrumentos PRO utilizados e que auxiliaram na elaboração de relatórios sobre as investigações clínicas pré-comercialização relativas a dispositivos médicos, aquando da apresentação dos mesmos ao CDRH
A Avaliação de Resultados Clínicos irá fornecer um relatório baseado em dados concretos para avaliar o dispositivo através de várias ferramentas de medição durante a sua avaliação, após a realização de um debate com associações profissionais, investigadores académicos, grupos de doentes, parcerias público-privadas e outras partes interessadas, com vista a uma melhor compreensão da segurança e eficácia do dispositivo no contexto regulamentar.
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