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O setor da redação médica está em franca ascensão, impulsionado principalmente por uma procura crescente nos mercados emergentes por documentos de alta qualidade, elaborados com o objetivo de apoiar a aprovação atempada de medicamentos. Perante esta procura, mais do que a perfeição na área, as organizações devem concentrar-se em esclarecer o que é, exatamente, a redação médica, em vez de a confundirem com a redação científica. Em que é que estes dois aspetos diferem?
Diferença entre redação médica e redação científica
Enquanto a redação científica se dedica a escrever sobre ciências básicas, medicamentos e inovação tecnológica para leitores em geral, a redação médica centra-se na elaboração de documentação clínica e científica de forma padronizada, abrangente, fiável e convincente.A redação médicaexige competências específicas para produzir documentos bem estruturados que apresentem a informação de forma clara e concisa. Os redatores médicos necessitam de conhecimentos sobre áreas terapêuticas, o processo de desenvolvimento de medicamentos, farmacologia, segurança dos medicamentos, estatística e diretrizes regulamentares. Assim, todos os redatores médicos podem tornar-se redatores científicos, mas nem todos os redatores científicos podem tornar-se redatores médicos.
Redação Médica Regulamentar e o que isso implica
A redação médica regulamentar, frequentemente negligenciada no mundo das comunicações médicas, é uma componente essencial da investigação clínica. Num panorama regulamentar em constante mudança, uma redação médica regulamentar especializada pode acrescentar um grande valor à produção global da documentação dos estudos clínicos.
Desde o desenvolvimento do protocolo até ao processo de submissão do medicamento, cada etapa exige uma compreensão abrangente dos ciclos de vida dos ensaios clínicos. Isso implica a interpretação e a síntese de dados científicos e estatísticos complexos, o que, por sua vez, permite fornecer orientações eficazes para o estudo clínico.
Normalmente, um redator regulatório deve ser capaz de compreender e satisfazer as necessidades, preferências e estilos dos patrocinadores ou equipas de estudo em questão e deve também possuir um conhecimento abrangente dos requisitos regulamentares globais para elaborar documentos em conformidade com diretrizes como as da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e as Boas Práticas Clínicas (GCP). Poucosredatores regulatóriosadquirem especialização numa área terapêutica ou doença específica e fornecem informações valiosas aos patrocinadores e às equipas de estudo. Se solicitado, prestam assistência na documentação necessária para a aprovação de medicamentos pelas autoridades reguladoras, que, por sua vez, avaliam a eficácia e a segurança dos medicamentos ao longo do processo de ensaios clínicos e, em última instância, aprovam a sua utilização numa população específica de doentes.
Por se tratar da área da regulamentação farmacêutica, um redator médico deve trabalhar numa vasta gama de documentação, incluindo, entre outros:
- Folhetos informativos e relatórios de informação ao doente (PIR)
- Relatórios de dados de ensaios clínicos
- Documentos de farmacovigilância, como relatórios anuais de segurança
- Relatórios periódicos sobre efeitos adversos de medicamentos (PADER)
- Documento Técnico Comum (CTD)
- Relatos sobre a segurança dos doentes
- Protocolos de ensaios clínicos
A escrita científica e o que ela implica
A escrita científica inclui textos sobre ciência, medicina e avanços tecnológicos relacionados com a ciência, destinados a um público que, por acaso, é entusiasta da ciência. É frequentemente confundida com a «escrita científica», que consiste numa escrita técnica altamente especializada, da autoria de um cientista ou especialista em ciência, e cujo público-alvo são outros cientistas. Assim, embora a escrita científica aborde questões de extrema importância, não é o que se encontra num artigo de revista científica, num manual científico prático ou num artigo de investigação abrangente publicado numa revista científica de renome.
Os escritores científicos podem ou não possuir qualificações académicas na área da ciência, mas são altamente competentes na interpretação e explicação clara da ciência ao público em geral. O principal objetivo da escrita científica é colmatar o fosso entre o público em geral e aqueles que possuem conhecimentos científicos especializados.
A redação científica envolve trabalhar com uma vasta gama de informações disponíveis, tais como:
- Livros de divulgação científica, revistas e jornais que abordam temas relacionados com informação científica, inovação ou avanços tecnológicos
- Programas científicos na televisão ou na rádio
- Internet (sites, blogs, publicações eletrónicas)
- Comunicação científica digital (vídeos, podcasts, apresentações de diapositivos e aulas em quadro branco)
Em suma, as empresas farmacêuticas em todo o mundo estão a investir em investigação para o desenvolvimento de novos medicamentos, dispositivos médicos avançados e novas técnicas de diagnóstico. Um número crescente de medicamentos inovadores implica um processo complexo de ensaios clínicos que exige a apresentação de documentos às autoridades reguladoras. Isso indica a necessidade crescente de processos de documentação minuciosos. Nestes momentos cruciais, as organizações procuramespecialistas do setor regulatórioparaserviçosestratégicosde redação médica, desde a elaboração de documentos de submissão regulatória exaustivos e demorados até à prestação de serviços de consultoria, formação ou soluções de modelos de documentos. Cumpra os procedimentos de redação adequados.
