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Os produtos com múltiplas funções são produtos médicos que possuem, pelo menos, uma função de dispositivo (médica) e uma função que não é de dispositivo (não médica) ou outra função. Entre estes, alguns estão sujeitos à supervisão regulamentar d FDA, enquanto dispositivos médicos, enquanto outros não. Por conseguinte, a FDA publicou um documento de orientação definitivo que aborda a análise de produtos médicos que incluem tanto funções médicas como não médicas.
Como atualização de um rascunho publicado em abril de 2018, as novas orientações especificam como e quando a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) irá avaliar o impacto de «outras funções» de um produto que não sejam avaliadas numa análise pré-comercialização. Estas orientações têm como objetivo identificar os princípios, as práticas de análise pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulamentar da FDArelativamente a esses produtos. Anteriormente, a Lei «21st Century Cures» excluía certas funções de software de serem consideradas dispositivos médicos ao abrigo da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Além disso, a Lei «Cures» estabelece que, quando um produto com múltiplas funções possui tanto uma função de software não considerada dispositivo como uma função de dispositivo, a « FDA » pode avaliar o impacto da função não considerada dispositivo na função de dispositivo, ao mesmo tempo que avalia a segurança e a eficácia da função de dispositivo. A « FDA » pretende implementar um tipo de avaliação semelhante para todos os produtos com múltiplas funções.
Política de revisão pré-comercialização
Em geral, as funções de software dos produtos que não sejam próprias do dispositivo não serão regulamentadas pela FDA. No entanto, a agência poderá avaliar o impacto dessas outras funções sobre a(s) função(ões) do dispositivo, caso essas outras funções afetem a função do dispositivo do produto. De acordo com as políticas em vigor, a FDA não tenciona analisar uma função do dispositivo sujeita a uma política de discricionariedade de aplicação, pelo simples facto de fazer parte de um produto com múltiplas funções. A título de exemplo de produtos com dispositivos multifuncionais, FDA destaca o software de deteção de cancro da pele submissão, que possui tanto a função do dispositivo (deteta cancro da pele – em análise) como outras funções (plataforma informática de smartphone e câmara). Neste caso, FDA não regulamenta uma plataforma informática de uso geral, mas pode avaliar o seu impacto na segurança e eficácia de uma função do dispositivo em análise. FDA defende a aplicação dos mesmos princípios na avaliação de todos os produtos que constituem dispositivos multifuncionais, independentemente de as funções serem baseadas em software, em hardware ou em ambos.
No que diz respeito ao processo de avaliação de riscos, os fabricantes devem determinar se a outra função afeta a segurança e a eficácia da função do dispositivo que está a ser analisada. O impacto pode ser negativo, positivo ou ambos, incluindo, por exemplo, um tempo de processamento lento que afete o desempenho da função do dispositivo em análise e uma velocidade de processamento que possa melhorar o funcionamento do dispositivo. Embora o documento « FDA » não recomende a apresentação de informações sobre todos os impactos positivos decorrentes de «outras funções» numa submissão pré-comercialização, todas as avaliações de impacto (negativo, positivo e sem impacto) devem ser realizadas e documentadas como parte da validação do projeto.
A avaliação pré-comercialização pode ser realizada ao abrigo de um dos seguintes quadros regulamentares:
- Notificação pré-comercialização 510(k)
- Pedido de classificação «De Novo» (uma abordagem especial a aplicar no caso de dispositivos médicos totalmente novos)
- Licença Biológica submissão (BLA) que abrange determinados dispositivos
- Isenção para Dispositivos em Fase de Investigação (IDE), ou
- Isenção para Dispositivo Humanitário (HDE)
Submissões Pré-comercialização
Conforme indicado no documento « FDA », o pedido de autorização prévia à colocação no mercado relativo a uma função de um dispositivo que esteja a ser analisada deve incluir:
- Indicações de utilização
- Descrição do dispositivo (Descrição das funções)
- Rotulagem
- Arquitetura e Design
- Análise de riscos dos dispositivos
- Requisitos e Especificações
- Testes de desempenho
- Resumo da submissão
Em resumo, as informações acima referidas descrevem a abordagem regulamentar da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA) relativamente aos dispositivos multifuncionais, no âmbito da análise dos pedidos de autorização de comercialização. A análise destes regulamentos será útil para os fabricantes que procuram orientar-se no panorama regulamentar em rápida evolução dos dispositivos multifuncionais. Supere os obstáculos à entrada no mercado com a ajuda de especialistas em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
