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A 5 de abril de 2017, a Comissão Europeia aprovou os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos (MDR) — 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR —, que entraram em vigor a 25 de maio de 2017.
A principal razão para a reformulação das diretivas anteriores relativas aos dispositivos médicos (MDD) visava reforçar as normas de conformidade para os fabricantes de dispositivos, os organismos notificados (ON) e outras partes interessadas. Consequentemente, quando comparado com a MDD, o novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos ( EU MDR ) apresenta um número acrescido de artigos e orientações. O novo MDR conta com 123 artigos (um aumento de 100) e 22 regras apenas para a classificação (um aumento de 4), que foram introduzidas para garantir uma análise eficaz.
Quais são as novas regras e artigos e até quando devem ser implementados? Vamos explicar.
Novos prazos e implementação do MDR
Embora a transição seja um processo ainda em curso, eis alguns dos principais prazos e a respetiva implementação, tal como especificado pelo novo MDR.
- O artigo 102.º do MDR, que dá ênfase à cooperaçã co entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018
- Os artigos 35.º a 50.º aplicam-se aos organismos de normalização (ON) que tenham apresentado um pedido de designação oficial ( submissão ) entre 26 de novembro de 2017 e 26 de maio de 2020 (não havendo autorização após esta data)
- Todos os certificados,
- Os certificados emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses organismos nacionais de normalização permanecerão válidos até à data de validade ou até 26 de maio de 2022, consoante a que for posterior
- Os emitidos em 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer mais tarde
- O n.º 12 do artigo 120.º designa as entidades emissoras como Comissões, o que entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2019
- O Eudamed, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos, deve estar operacional a partir de 26 de maio de 2020. Caso não esteja totalmente operacional, todas as obrigações e requisitos relacionados serão aplicáveis seis meses após a data de publicação.
- As regras de introdução e verificação de dados do Eudamed serão aplicáveis 18 meses após a data de entrada em funcionamento da base de dados (conforme aplicável entre as duas situações acima referidas)
- Rotulagem UDI será aplicável às classes de dispositivos individuais da seguinte forma:
- Dispositivos implantáveis e dispositivos da classe III — aplicável a partir de 26 de maio de 2021 (2 anos a contar desta data, no caso de dispositivos reutilizáveis)
- Dispositivos das classes IIa e IIb — aplicável a partir de 26 de maio de 2023 (2 anos a contar desta data, no caso de dispositivos reutilizáveis)
- Dispositivos da Classe I — aplicável a partir de 26 de maio de 2025 (2 anos a contar desta data, no caso de dispositivos reutilizáveis)
- Data da « submissão » para o MDR – 26 de maio de 2020
Os novos regulamentos foram concebidos para ajudar os fabricantes a tirar partido da tecnologia inovadora e da globalização e, ao mesmo tempo, aumentar a segurança dos utilizadores através da introdução de elementos adicionais, tais como a Identificação Única do Dispositivo (UDI), requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. Espera-se que os novos regulamentos reforcem as normas regulamentares e aumentem a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos. Com o aumento da qualidade das normas, prevê-se também que o processo de análise seja mais rigoroso, o que, no entanto, exigirá documentação adicional para a obtenção da certificação CE, tanto para produtos reclassificados como para os já existentes. Alguns desses documentos são:
- Análise de risco
- Análise e plano relativos à disponibilidade de dados clínicos
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Determinação de especificações comuns
- Todos os procedimentos operacionais normalizados (SOP) relevantes da QA
- Testes de avaliação do desempenho do dispositivo, em conformidade com as reivindicações
- Atualizações de rotulagem
- Conformidade com os requisitos da Norma Internacional de Gestão da Qualidade ( ISO 13485 ) relativos ao fabrico do produto e à certificação
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Entretanto, a dinâmica do mercado acelerou e os novos regulamentos impõem a necessidade de cumprir atempadamente os novos critérios e de respeitar as diretrizes da Autoridade de Saúde (HA). Com o período de transição de três anos a aproximar-se, o alinhamento com o novo MDR exige uma compreensão abrangente dos regulamentos e uma implementação especializada. Esforços dedicados à integração de informação regulamentar fidedigna e de serviços regulamentares específicos para cada região no domínio dos dispositivos médicos podem revelar-se construtivos, com um plano estratégico bem planeado. Aja atempadamente. Garanta a conformidade.
