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Ao longo das décadas, os avanços nos procedimentos terapêuticos levaram a alterações necessárias no quadro regulamentar. Desde a identificação do Princípio Ativo Farmacêutico (API) até à sua disponibilização na mesinha de cabeceira do doente, o cerne da inovação em novos protocolos terapêuticos gira em torno de três (03) características fundamentais: segurança, eficácia e disponibilidade atempada para a população de doentes. Enquanto alguns doentes desfrutam do luxo de um tratamento eficaz, outro segmento da população com necessidades médicas não satisfeitas sofre em grande medida. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) introduziu vias aceleradas, como o PRIME (PRIority MEdicine) e a Via de Licenciamento e Acesso Inovadora (ILAP), como ferramentas para garantir aprovações aceleradas de novos medicamentos. Para monitorizar a qualidade da nova terapia, os testes de qualidade das substâncias farmacêuticas desempenham um papel fundamental no ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos. O Módulo 1 (informação administrativa regional), o Módulo 2 (qualidade – resumo geral) e o Módulo 3 (qualidade) do dossiê incluem informação que garante o padrão de qualidade ideal de um medicamento.
À medida que as entidades reguladoras se preparam para explorar vias aceleradas para responder às necessidades não satisfeitas dos doentes, os inovadores devem reconhecer a importância da Química, Fabrico e Controlos (CMC) através de uma abordagem de «Qualidade por Concepção» (QbD). A «Qualidade por Concepção» ( QbD ) é uma abordagem aperfeiçoada ao desenvolvimento de medicamentos que visa fornecer medicamentos de qualidade, recorrendo a metodologias estatísticas, analíticas e de gestão de risco para conceber, desenvolver e fabricar medicamentos. QbD podem ser atribuídos à diretriz Q8 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), que inclui a secção sobre desenvolvimento farmacêutico, descrevendo os fundamentos científicos que sustentam o estabelecimento de especificações e controlos.
Embora seja importante compreender os requisitos a cumprir ao abrigo da secção « CMC », as características biofarmacêuticas e farmacocinéticas, incluindo a análise in vivo, constituem um pré-requisito considerável para se reconhecer uma molécula com um produto estável e eficaz. A secção « CMC » dos dossiês «Investigational New Drug» (IND), «New Drug» submissão (NDA) e «Abbreviated New Drug» submissão (ANDA) deve obrigatoriamente mencionar detalhes relativos aos procedimentos utilizados ao longo do processo de fabrico pela Agência de Saúde. Os registos de dados clínicos/não clínicos compilados fornecem os dados necessários para comprovar a estabilidade e demonstrar os limites admissíveis e os procedimentos de análise utilizados para garantir a autenticidade, potência, qualidade, pureza e natureza da substância farmacêutica e do medicamento.
Compreendendo a natureza dinâmica do setor, as entidades reguladoras redefiniram as abordagens ao desenvolvimento de medicamentos através de protocolos aperfeiçoados de « QbD », que representam uma validação de processos e controlos de qualidade simplificados para grupos de moléculas pequenas e grandes. A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Ásia ( EMA ) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), no âmbito de uma iniciativa conjunta, apoiam a avaliação paralela de secções que envolvem parâmetros de « QbD » de um « submissão ».
A abordagem « QbD » para uma secção ideal de « CMC » constitui uma abordagem promissora para o desenvolvimento de medicamentos, uma vez que inclui:
- Uma abordagem sistemática ao desenvolvimento
- Experiências multivariadas e planeamento de experiências
- Processo de fabrico e conceção do espaço
- Enfoque na estratégia de controlo e na robustez do processo
- Ferramentas Analíticas de Processo (PAT) utilizadas no controlo de processos com antecipação e retroalimentação
- Estratégia de controlo baseada no risco e possível libertação em tempo real
- Gestão preventiva do ciclo de vida e melhoria contínua
Os protocolos ideais de desenvolvimento de medicamentos têm como objetivo colmatar as lacunas existentes na população com necessidades médicas não satisfeitas. Os avanços tecnológicos e os procedimentos dinâmicos simplificaram as técnicas de previsão do sucesso ou do fracasso de uma determinada molécula. Essa triagem inicial permite otimizar os esforços no sentido de disponibilizar melhores opções terapêuticas à escolha dos doentes. Na Freyr, compreendemos o seu desejo de obter a melhor documentação CMC para o seu próximo submissão. Os nossos especialistas podem dar resposta às suas necessidades de pré e pós-autorização CMC e de gestão do ciclo de vida, incluindo alterações no local de fabrico, adições/eliminações, transferências de titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ,MAH), preparação de dossiês eCTD/CTD, pedidos de renovação de licenças de medicamentos, dossiês de re-registo e atualizações do Certificado de Conformidade (CEP). Para saber mais sobre os serviços da Freyr e as melhores práticas de conformidade, contacte-nos hoje mesmo.
Os procedimentos regulamentares simplificados podem evitar os atrasos com que os inovadores se deparam na obtenção de acesso ao mercado. Que tipo de procedimentos simplificados estão disponíveis na UE? Ouça os nossos especialistas explicarem como pode acelerar a entrada no mercado da UE. Saiba mais.
