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ANVISA aprova uma nova resolução, a RDC 751, com entrada em vigor a partir de 1 de março de 2023. A resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e as instruções de utilização (IFU), bem como os procedimentos de notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento da notificação ou do registo de dispositivos médicos. Revoga a RDC n.º 185/2001, a RDC n.º 15/2014 e a RDC n.º 40/2015. Aqui está o resumo da mais recente regulamentação brasileira.
RDC 751 e Regras de Classificação de Risco
A RDC 751 inclui, no ANEXO I, 22 regras de classificação de risco, que dizem respeito a dispositivos não invasivos, dispositivos invasivos, dispositivos cirurgicamente invasivos, dispositivos implantáveis, dispositivos terapêuticos ativos e software como dispositivos médicos (SaMDs). A regra 14 e a regra 16 referem-se aos dispositivos classificados na Classe IV e na Classe III, respetivamente.
Os dispositivos médicos abrangidos pela presente Resolução são classificados de acordo com o risco que representam para a saúde do utilizador, do doente, do operador ou de terceiros envolvidos,
I - Classe I: baixo risco
II - Classe II: risco médio
III - Classe III: risco elevado
IV – Classe IV: risco máximo
| Regras de classificação | |
| Notificação | Registo |
| Classe I | Classe III |
| Classe II | Classe IV |
Novas definições e terminologias atualizadas
O RDC 751 propôs e atualizou as definições de «Dispositivos Médicos», «Software como Dispositivo Médico» (SaMD), «Nanomateriais», «Acessórios» e «Titular do Registo Brasileiro» (BRH).
De acordo com a nova resolução, a definiçãode «dispositivo médico» équalquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em conjunto, em seres humanos, para qualquer um dos seguintes fins médicos específicos, e cuja ação principal pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no corpo humano, mas cuja ação pretendida possa ser auxiliada por tais meios:
- diagnóstico, prevenção, acompanhamento, tratamento (ou alívio) de uma doença; incapacidade
- diagnóstico, acompanhamento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
- investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- sustento ou manutenção da vida
- controlo de conceção ou apoio ou
- fornecimento de informações através da análise in vitro de amostras do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos
Dossiê Técnico
O dossiê técnico está agora implementado para todas as classes de risco e está alinhado com o Índice da IMDRF. A notificação (para as Classes I/II) continua a não exigir a apresentação do dossiê técnico, ao passo que o registo (para as Classes III/IV) exige a elaboração e a apresentação do dossiê técnico.
No que diz respeito aos pedidos de registo, o relatório técnico anterior é agora substituído pelo dossiê técnico (no formato de índice).
Todos os documentos necessários para cumprir os requisitos do dossiê técnico podem ser apresentados em português, inglês ou espanhol (exceto os formulários ANVISA submissão , os rótulos e as instruções de utilização).
Espera-se que seja apresentada a fundamentação para quaisquer requisitos do dossiê técnico que não se apliquem a dispositivos específicos.
Instruções de utilização (IFU) e rótulo
Os requisitos relativos às informações a constar no rótulo e nas instruções de utilização (IFU) estão previstos no Capítulo VI da presente Resolução, que contém informações sobre o rótulo e as instruções de utilização dos dispositivos, um modelo de rótulo, um modelo de instruções e as instruções de utilização (IFU) em formato não impresso.
É proibido disponibilizar as Instruções de Utilização (IU) exclusivamente em formato não impresso para os seguintes produtos:
- Equipamento para uso na saúde que indica:
- Utilização doméstica em geral, incluindo a destinada a serviços de cuidados domiciliários.
- Utilização por pessoas sem formação técnica, independentemente do local de utilização.
- Materiais sobre saúde utilizados por pessoas sem formação na área.
Atualização do rótulo — Substituição do importador pelo titular do registo
Atualização das Instruções de Utilização (IFU) — Retira o responsável técnico e substitui também o importador
As linhas do tempo
Prazo para a apresentação do dossiê técnico de acordo com a nova estrutura:
- Dispositivos cujo regime passou de notificação para registo: 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- Dispositivos cujo regime passou do registo para a notificação: Correção submissão no prazo de 365 dias (29 de fevereiro de 2024).
- No caso dos dispositivos que mantiveram a classe de risco ou alteraram a classe de risco, mas permaneceram na mesma via de registo, é obrigatória a nova estrutura do índice aquando da apresentação do próximo pedido de alteração.
- No caso de dispositivos que ainda estejam sujeitos a registo, mas que se enquadrem numa classe de risco diferente, poderá ser necessária uma atualização das Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP).
Ao analisar os aspetos que influenciam o registo de dispositivos médicos, as alterações acima referidas parecem facilitar o processo de registo e constituem uma vantagem para as empresas sediadas fora do Brasil e que pretendem registar os seus dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Para obter informações detalhadas sobre as novas regras de classificação de risco, a consolidação das regras de notificação e registo, novas definições e conceitos, regras relativas ao repositório documental de dispositivos médicos, o índice do IMDRF para o dossiê técnico, terminologia atualizada, a série de regulamentos sobre dispositivos médicos reunida num único RDC, bem como para uma avaliação do impacto nos registos dos seus dispositivos ou nos serviços regulamentares no Brasil e noutros países da LATAM ,consulteum especialista comprovado em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
