Regulamentos para a Publicidade Farmacêutica na Europa

Na União Europeia (UE), a promoção de Medicamentos é regida por leis e regulamentos em matéria de publicidade. Em particular, a Diretiva 2001/83/CE do «Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece o código comunitário relativo aos Medicamentos para uso humano», estabelece o quadro regulamentar europeu, que contém artigos dedicados às atividades promocionais e à publicidade de Medicamentos.

À medida que as empresas multinacionais farmacêuticas e de biotecnologia se preparam para lançar novos medicamentos na Europa após a concessão das autorizações de introdução no mercado, as atividades promocionais constituem, sem dúvida, uma componente importante das estratégias comerciais dos fabricantes. No entanto, essas promoções devem respeitar a legislação que rege a publicidade farmacêutica, aplicada pelas autoridades europeias e/ou nacionais.

Qual é o quadro regulamentar europeu em matéria de publicidade farmacêutica?

Deve ser assegurado um controlo eficaz e adequado de toda a publicidade em Medicamentos, nos termos da Diretiva 2001/83/CE (artigo 97.º). De acordo com o artigo 98.º da diretiva, o titular da autorização de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ,MAH) deve criar um serviço científico para tratar a informação sobre Medicamentos e assegurar que as autoridades ou organismos responsáveis pela supervisão da publicidade aos medicamentos cumprem as suas decisões. No entanto, a diretiva concede alguma liberdade aos Estados-Membros ( Member States , MS) no que diz respeito à supervisão, uma vez que não especifica com exatidão as regras para o controlo da publicidade aos medicamentos.

Por conseguinte, todos os Estados-Membros adotaram regulamentações especiais adicionais relativas à publicidade de produtos farmacêuticos, na sequência da transposição, por cada país, da diretiva europeia para as respetivas legislações nacionais e orientações regulamentares, com alguns ajustamentos locais. Este método é conhecido como «autorregulação» e, dependendo do Estado-Membro, pode ser supervisionado e controlado quer pelo governo, quer por uma autoridade nacional competente. No contexto da autorregulação, monitorização e controlo das atividades na ausência de autoridades nacionais competentes reconhecidas, a autoridade pode ser delegada, por exemplo, às associações nacionais da indústria farmacêutica, a grupos multilateral ou à própria empresa responsável pela publicidade. Estes grupos e associações criam os seus próprios códigos e têm autoridade para avaliar e aprovar anúncios publicitários.

Podemos basear-nos em várias diretrizes e normas para respeitar os princípios fundamentais das boas práticas de promoção, especialmente quando a organização é autorregulada. Os «Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos», publicados pela Organização Mundial de Saúde (WHO) em 1988, fornecem um quadro de referência para a elaboração de regras e políticas destinadas a garantir ações promocionais éticas.

A Federação Internacional de Fabricantes e Associações Farmacêuticas (IFPMA) publica regularmente um Código de Conduta que define as diretrizes internacionais para a promoção farmacêutica. De acordo com a Secção 12.3 do Código de Conduta « IFPMA » de 2019, quaisquer comunicações promocionais (devidamente avaliadas por pessoal científico) devem ser aprovadas por um colaborador da empresa designado para o efeito, que possua os conhecimentos especializados e as credenciais necessárias.

Além disso, a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) publica regularmente um Código de Conduta. Este contém um conjunto de diretrizes éticas para a promoção de produtos farmacêuticos junto dos Profissionais de Saúde (HCPs) na UE. Cada empresa membro deve criar um serviço científico responsável pela informação « Medicamentos », em conformidade com a Secção 20.01 do Código de Conduta da EFPIA de 2019. Este serviço deve incluir um médico ou um farmacêutico que supervisione a aprovação de qualquer material promocional antes da sua divulgação.

Que tipos de « Medicamentos » são abrangidos por estes regulamentos?

Todos os tipos de produtos farmacêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre, vacinas, sangue e componentes sanguíneos, produtos de terapia genética e terapias avançadas, estão abrangidos pela Diretiva Europeia 2001/83 relativa ao código comunitário sobre os « Medicamentos » para uso humano. A diretiva não especifica um critério específico para a escolha entre os diferentes tipos de « Medicamentos » com base no seu valor terapêutico ou financeiro. Consequentemente, todos os produtos farmacêuticos tradicionais, medicamentos inovadores e produtos biológicos de elevado valor estão abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.

Quais são as leis e os requisitos específicos em matéria de publicidade nos diferentes países?

Cada país da Europa tem leis e regulamentos diferentes em matéria de publicidade Medicamentos na Europa. A tabela abaixo apresenta algumas das principais leis e regulamentos que os fabricantes farmacêuticos têm de cumprir.

Apesar de existirem um quadro comum na Diretiva 2001/83/CE da UE, os regulamentos em matéria de promoção são regidos por diversos textos e quadros normativos em cada um dos Estados-Membros da UE e no Reino Unido. Cada país tem especificidades locais no que diz respeito à validação do material publicitário. Antes de dar início a operações promocionais locais nos países da UE e no Reino Unido, as empresas farmacêuticas devem cumprir vários requisitos locais para estarem em conformidade com a legislação local. Vale a pena verificar junto das entidades reguladoras específicas antes de avançar demasiado num determinado caminho.

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