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A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) publicou um documento de consulta a 11 de fevereiro de 2019 com o objetivo de recolher comentários construtivos do setor relativamente à proposta de reclassificação dos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível de classificação superior. A proposta constitui um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que incluía 58 recomendações resultantes de uma revisão, realizada em 2015 por um painel de peritos, sobre a regulamentação relativa a medicamentos e dispositivos médicos, com vista à reforma do quadro regulamentar da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Foram introduzidas várias alterações ao regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (2017/745), que reclassificaram alguns desses dispositivos para categorias de risco mais elevado. Da mesma forma, a TGA pretende introduzir uma nova regra de classificação para a regulamentação dos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. Segundo a agência, a nova regra de classificação será incluída no Regulamento de 2002 relativo aos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos), em conformidade com o último parágrafo da Regra 8 (Anexo VIII, Capítulo III) do Regulamento de 2002 relativo aos Produtos Terapêuticos ( EU MDR ) (nomeadamente o Regulamento (UE) 2017/745). Isto resultaria na reclassificação de todos os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb (risco médio-alto) para a Classe III (risco elevado).
Classificação atual
Até ao momento, o MDR australiano em vigor não prevê qualquer regra ou orientação específica de classificação para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. No entanto, verificou-se que a Regra 3.4 do MDR australiano se aplica, em grande medida, a esses dispositivos.
Classificação proposta
Para estar em conformidade com a Regra 8 da Lei de Produtos Terapêuticos de 2002 ( EU MDR), deverá ser incluída uma nova classificação na Parte 3 (relativa a dispositivos médicos invasivos e dispositivos médicos implantáveis) do Anexo 2 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. De acordo com esta nova classificação, um dispositivo será classificado como Classe III se for um dispositivo médico implantável destinado a ser utilizado como substituto de um disco vertebral ou se, segundo o fabricante, entrar em contacto com a coluna vertebral.
De que forma é que os fabricantes são afetados?
Caso as alterações regulamentares entrem em vigor, os patrocinadores que entrarem no mercado australiano serão obrigados a apresentar os documentos de avaliação da conformidade dos fabricantes. Os patrocinadores de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral serão também obrigados a solicitar a inclusão dos seus dispositivos na Classe III do Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Se a inclusão for aprovada para os dispositivos abrangidos pela lista de próteses, a agência emitirá um novo registo no ARTG para o dispositivo.
Condições de Transição
A TGA propôs a introdução da nova classificação para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral na Austrália a partir de agosto de 2020. Se for apresentada à agência uma « submissão » antes da entrada em vigor da norma, o promotor terá de tomar as medidas de transição necessárias durante o período de transição. Assim que a proposta entrar em vigor, poderão ser necessárias as seguintes ações:
- Os pedidos apresentados à TGA a partir da data da alteração devem ser classificados como dispositivos médicos da Classe III, para efeitos de aprovação de comercialização de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral.
- Os patrocinadores de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral aprovados pelo ARTG devem solicitar que os seus dispositivos voltem a ser classificados como dispositivos médicos de Classe III. Estes pedidos devem ser apresentados à TGA até 2020. Caso seja apresentado à TGA um pedido de reclassificação ( submissão ) ou um novo pedido de autorização de comercialização ( submissão ) e este não seja aprovado até ao final do período de transição, o dispositivo pode continuar a ser distribuído como registo ARTG de Classe IIb até ser classificado como Classe III.
- Os patrocinadores devem notificar a agência relativamente a todos os dispositivos atualmente fornecidos ao abrigo da classificação de Classe IIb e solicitar disposições transitórias. A notificação deve ser enviada no prazo de 6 meses a contar da entrada em vigor do regulamento. Os patrocinadores podem continuar a distribuir esses dispositivos até ao final do período de transição. Se o patrocinador não notificar a TGA dentro do prazo especificado, os dispositivos não serão elegíveis para as disposições transitórias.
- Se um pedido de registo de dispositivo médico ( submissão ) estiver em tramitação quando a nova regra entrar em vigor, o pedido de registo de dispositivo médico ( submissão ) continuará a ser tratado de acordo com a regulamentação anterior e será classificado como Classe IIb (caso seja aprovado). Após a aprovação, o patrocinador terá de apresentar um novo pedido de reclassificação do dispositivo para que este seja incluído no ARTG como Classe III.
Embora os novos regulamentos tenham sido adotados com base no Regulamento de Produtos de Saúde da Austrália ( EU MDR), foram alterados para se adequarem à legislação australiana. Solicita-se aos especialistas do setor que tenham em conta todos os aspetos da nova e da antiga classificação antes de apresentarem o documento de consulta e os seus comentários. A TGA aceitará comentários sobre este assunto até 25 de março de 2019.
Quer a proposta seja favorável à TGA ou não, só será possível decidir quando forem recebidos os comentários do setor. Até lá, entre no mercado australiano de dispositivos médicos em conformidade com a regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
