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Num mercado global onde se falam mais de 7 100 línguas, os fabricantes têm de ter em conta a língua e a cultura locais ao desenvolverem os rótulos dos dispositivos médicos. Como é possível « reach » a um grupo diversificado de pessoas?
Uma das formas comprovadas é a utilização de símbolos de dispositivos médicos. Estes podem transmitir uma quantidade significativa de informação num espaço reduzido. Embora seja opcional, a utilização de símbolos na rotulagem dos dispositivos médicos é fortemente recomendada. Oferece vantagens tanto para os utilizadores como para os fabricantes, tais como:
- Além de serem mais fáceis de ler e compreender, os símbolos transmitem informação com maior clareza aos utilizadores, o que reduz o número de erros da parte destes últimos
- Contribui para uma apresentação coerente da informação, mesmo quando os consumidores obtêm as suas informações de várias fontes
- Ajuda a poupar espaço nos rótulos. Os textos traduzidos ocupam o dobro do espaço para transmitir a mesma informação
- Os símbolos são universalmente reconhecidos, pelo que a sua utilização não requer tradução
Os fabricantes de dispositivos têm três opções:
- Podem optar por não utilizar símbolos
- Podem utilizar símbolos acompanhados de texto explicativo (ou)
- Os símbolos independentes são os símbolos padrão regulamentados pela norma ISO 15223 e podem ser utilizados universalmente
Sabia que...? A norma ISO 15223-1 da Organização Internacional de Normalização, na versão atualizada em 2016, já não está em vigor. Foi substituída por uma nova versão de 2021, a ISO 15223-1:2021. No entanto, não existe um prazo definido para que os fabricantes implementem a atualização.
Símbolos frequentemente utilizados em dispositivos médicos
Símbolos gerais: Estes símbolos acompanham as etiquetas e fornecem ao utilizador final informações gerais sobre o dispositivo, bem como o seu número de identificação único.
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Identificar o produto como um dispositivo médico | O número de catálogo do fabricante ajuda a identificar o dispositivo | Indica um suporte que contém informações de identificação únicas do dispositivo | Símbolo de «tradução» a ser adicionado quando os fabricantes subcontratarem as traduções das instruções de utilização |
Operadores Económicos
O Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (EU MDR) e o Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR da UE) exigem que os dados dos operadores económicos (OE) sejam incluídos no rótulo do dispositivo. O fabricante, o representante autorizado europeu (RAE), o importador e o distribuidor são considerados operadores económicos (OE), podendo ser utilizados os respetivos símbolos.
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Fabricante: O nome e a morada do fabricante | «Importador e distribuidor»: Nome e endereço da entidade importadora ou distribuidora | «Representante local na União Europeia»: Nome e endereço da EAR* |
*O contentor imediato não necessita de um endereço EAR, a menos que seja o contentor exterior.
Símbolos de fabrico
Estes símbolos fornecem os detalhes de fabrico de um determinado dispositivo.
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Código de lote de fabrico do dispositivo | O número de catálogo permite localizar o dispositivo no catálogo do fabricante para o identificar | Deve ser indicado o número de série do fabricante | «Data de fabrico»: Data de fabrico no formato AAAA-MM-DD ou DD-MM-AAAA | |
Símbolos de armazenamento
As instruções de armazenamento são muito importantes para os utilizadores de dispositivos médicos. O armazenamento do dispositivo determina o seu bom funcionamento e a sua durabilidade. Fatores como a temperatura, a humidade, etc., podem afetar o dispositivo.
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Os limites superior e inferior da temperatura | Manter afastado da luz solar | Manter afastado da água | O aparelho é «frágil» e deve ser manuseado com cuidado | A embalagem e o dispositivo podem ser reciclados |
Símbolos de segurança de utilização
A utilização inadequada de alguns dispositivos pode representar um risco para o utilizador final. Estes símbolos servem para alertar os utilizadores antes da utilização e reduzir o risco.
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«Consulte as instruções de utilização»: Aconselhe os utilizadores a lerem atentamente as instruções de utilização antes da utilização | Símbolo «Não reutilizar», «de utilização única» ou «utilizar apenas uma vez» | «Contém látex» avise os utilizadores alérgicos ao látex para que o utilizem com precaução | «Cuidado, consulte os documentos anexos» ou «Atenção, consulte as instruções de utilização.» | «Contém substâncias perigosas» |
Símbolos de esterilidade
Estes símbolos fornecem informações sobre a esterilidade dos dispositivos. Se estão esterilizados ou não, se podem ser reesterilizados ou não.
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Dispositivo não esterilizado; o procedimento deve ser realizado antes da utilização | «Não reesterilizar»: O dispositivo não deve ser reesterilizado | O dispositivo foi esterilizado | «Sistema de dupla barreira estéril» Minimiza o risco de assepsia. É adicionada uma linha pontilhada quando é colocada embalagem adicional |
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias formas, incluindo o usode calor húmido (vapor), calor seco, radiação, gás de óxido de etileno, peróxido de hidrogénio vaporizado e outros métodos de esterilização(por exemplo, gás de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de azoto). Para informar os consumidores sobre o tipo de método de esterilização utilizado, são colocados símbolos junto ao símbolo «estéril».
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Os dispositivos médicos esterilizados são processados utilizando técnicas assépticas | Esterilização com óxido de etileno | Esterilização por irradiação | Esterilização com peróxido de hidrogénio vaporizado | Esterilização por vapor ou calor seco |
Símbolos dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)
Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) são os reagentes, instrumentos e sistemas destinados a serem utilizados no diagnóstico de doenças ou outras condições, incluindo a determinação do estado de saúde com vista a curar, atenuar, tratar ou prevenir doenças ou as suas sequelas.
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Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: Identifique «IVD» e não indique que o dispositivo se destina a «utilização in vitro» | Símbolo de controlo: a presença de um material de controlo que verifica as características de desempenho de outro dispositivo médico |
A rotulagem dos dispositivos médicos é uma parte essencial do processo de produção para os fabricantes. Os dispositivos não podem ser comercializados sem as etiquetas exigidas. Os símbolos constituem uma linguagem universal nas etiquetas. A ISO define os requisitos relativos a estas etiquetas e as respetivas autoridades reguladoras asseguram a sua aplicação.
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