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O surto de COVID-19 exigiu um estudo aprofundado sobre a regulamentação relativa ao Equipamento de Proteção Individual (PPE). Dependendo da finalidade terapêutica dos EPI (máscaras faciais, luvas e batas), a TGA elaborou determinadas orientações destinadas aos fabricantes, consumidores e profissionais de saúde.
Dependendo da utilização terapêutica, alguns EPI são incluídos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) antes do seu fornecimento. Todos os EPI destinados a fins terapêuticos e à utilização em contextos clínicos devem cumprir a definição de dispositivo médico e os requisitos regulamentares previstos na Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989, nos Regulamentos dos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 e nos Regulamentos dos Produtos Terapêuticos de 1990. Todas as classes de dispositivos médicos devem cumprir os procedimentos de avaliação da conformidade antes do fabrico. O fornecimento destes dispositivos e EPI durante a pandemia da COVID-19 deve cumprir as seguintes normas:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que vai ser utilizado
- os utilizadores do dispositivo
As orientações relativas aos EPI essenciais centram-se nos critérios de seleção, cuidados, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo e ensaios de penetração e permeabilidade (determinação da resistência dos materiais utilizados no vestuário de proteção à permeabilidade por parte de produtos químicos, micróbios, líquidos e gases) para diversas aplicações médicas, tais como:
- Proteção respiratória (máscaras de meia-cara e de cara inteira, respiradores)
- Máscaras cirúrgicas (máscaras faciais de uso único, máscara de proteção geral, máscara respiratória N95)
- Equipamento cirúrgico (campos cirúrgicos, batas cirúrgicas, fatos de ar limpo, toalhas de mãos, batas de proteção)
- Luvas cirúrgicas (luvas cirúrgicas e de exame médico de borracha de uso único)
- Protetores para os olhos e para o rosto (óculos de proteção e viseiras)
Para responder à pandemia da COVID-19 em conformidade com a regulamentação, os fabricantes de PPE devem assegurar-se de que cumprem todos os requisitos normativos relevantes na Austrália. O alinhamento proativo com os regulamentos ou normas propostos irá facilitar a entrada no mercado de EPI na Austrália neste momento de necessidade. Siga o caminho regulamentar correto. Mantenha-se em segurança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
