2 min de leitura
Sabe-se que os genéricos competitivos são uma bênção, uma vez que abrem caminho para um mercado lucrativo, desde que os fabricantes de medicamentos consigam desvendar o desafiante e complexo processo de desenvolvimento de medicamentos. Embora as tecnologias de desenvolvimento de medicamentos estejam em constante evolução, ainda não compreendemos plenamente os resultados da Terapia com Genéricos Competitivos (CGT). Quando se discute a carga da doença, a dimensão e o volume da demografia da população de doentes têm sido elementos críticos para o desenvolvimento de medicamentos e a sua aprovação. No entanto, em áreas terapêuticas onde a concorrência dos genéricos é quase insignificante, o custo da terapia permanece invariavelmente elevado devido à falta de concorrência existente. Para facilitar a concorrência em áreas terapêuticas de nicho após a Lei de Reautorização de 2017 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ), um medicamento pode obter a designação de «concorrência genérica inadequada» no âmbito da CGT.
Fonte dos dados: https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
A US FDA está ciente dos fatores que podem influenciar a decisão de um candidato a desenvolver um medicamento genérico. Por exemplo, o medicamento «X», pertencente a uma categoria terapêutica de nicho, pode não suscitar um grande interesse por parte dos candidatos a medicamentos genéricos quando comparado diretamente com o medicamento «Y», que se destina a um grupo de doentes mais vasto. Isto pode ocorrer quando existe um mercado limitado para produtos de nicho e/ou se os produtos forem mais difíceis de desenvolver. A dificuldade de desenvolvimento pode variar desde mercados altamente regulamentados até procedimentos de fabrico complexos, com um aumento da necessidade de financiamento. Se geridas corretamente, as áreas terapêuticas de nicho podem desempenhar um papel significativo no diagnóstico, tratamento e prevenção de vários tipos de doenças ou condições. As disposições relacionadas com as CGTs destinam-se a incentivar o desenvolvimento direcionado, a análise eficiente e a entrada atempada no mercado de medicamentos para os quais existe uma concorrência genérica insuficiente.
Para facilitar o aumento da concorrência relativamente a estes produtos, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) pode tomar determinadas medidas para acelerar o desenvolvimento e a análise de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado de um Novo Medicamento Abreviado ( submissão ,ANDA) para um medicamento designado como CGT. Estas medidas da Agência de Medicamentos e Alimentos ( FDA ) podem ajudar a esclarecer as expectativas regulamentares relativamente a um medicamento específico, auxiliar os requerentes na elaboração de um pedido completo e, em última análise, promover um processo de análise mais eficiente e eficaz ( ANDA ) para reduzir o número de ciclos de análise necessários para obter a aprovação de um medicamento de terapia celular ( ANDA ). Um requerente pode apresentar um pedido para que um medicamento obtenha a designação de CGT. O documento « FDA » descreve o processo através do qual é concedida a designação a um medicamento específico para uma determinada « submissão » e produto farmacêutico, tal como interpretado na secção 506H. O guia sobre CGT fornece uma lista de verificação que permite aos requerentes realizar uma autoavaliação preliminar.
Lista de verificação para se qualificar para a designação exclusiva de CGT:
- Existência de genéricos inadequados para uma molécula, segundo o Orange Book
- Solicitar a designação de um medicamento como CGT
- Pedido para que a designação CGT seja indicada antes da apresentação ao ANDA
Num segmento terapêutico em que a concorrência é insuficiente, a falta de opções entre várias marcas torna-se um estrangulamento. O tempo é essencial para eliminar esses estrangulamentos em segmentos terapêuticos isolados, onde os prazos de tratamento dos doentes são críticos. A iniciativa da Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( FDA) de conceder um estatuto de medicamento inovador (CGT) a um fármaco garante um afluxo contínuo de moléculas essenciais ou raras no mercado, com vista a reduzir os custos de tratamento. Os especialistas da Freyr estão familiarizados com os requisitos atualizados estabelecidos nas orientações relativas ao CGT e podem ajudá-lo a determinar se essa via é a mais adequada para o seu medicamento. Experimente a perfeição em primeira mão. Contacte-nos hoje mesmo.
