Orientações Regulamentares para o Setor das Ciências da Vida em 2016

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Orientações regulamentares para a indústria farmacêutica, até ao momento em 2016

Num mundo em constante mudança no que diz respeito à regulamentação das Ciências da Vida, a indústria farmacêutica tem assistido à introdução de muitos novos requisitos obrigatórios por parte das autoridades sanitárias em todo o mundo. Desde a Food and Drug Administration (FDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada (HC), a Saudi Food and Drug Authority, até ao Medicines Control Council, as autoridades sanitárias de todo o mundo têm publicado inúmeras diretrizes e documentos de orientação, se não mesmo mandatos relacionados com prazos rigorosos a cumprir no que diz respeito a submissões regulamentares e publicações, rotulagem, cosméticos, dispositivos médicos e muitas outras categorias. À medida que nos aproximamos do final do ano de 2016, gostaríamos de lhe apresentar uma retrospectiva das diretrizes regulamentares para a indústria farmacêutica em geral.

Submissões e Publicações

Envios obrigatórios de «DMF » «exclusivamente em formato eletrónico (não eCTD)» para a Health Canada

Na sequência de um anúncio da Health Canada, todos os ficheiros mestres de medicamentos (DMF) existentes em formato em papel estão a ser convertidos para o formato «não eCTD, exclusivamente eletrónico», a fim de cumprir o prazo de 31 de março de 2016. Espera-se que os documentos eletrónicos sejam carregados na ferramenta de visualização da Health Canada, onde ficarão imediatamente acessíveis ao pessoal da Health Canada envolvido na análise das atividades regulatórias. Caso uma empresa não consiga fornecer a cópia eletrónica completa do « DMF », será suspensa, ou seja, não lhe será concedido mais acesso para análise e não serão aceites atualizações para o « DMF ».

O principal objetivo e intenção da conversão obrigatória de « DMF » é promover uma gestão eficaz e abrangente dos registos e garantir a manutenção da autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e não repúdio dos dados.

A avaliação de referência para o « SFDA » é opcional para os produtos que concluíram todas as atividades regulamentares

A Agência Europeia de Medicamentos ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) atualizou os seus «Requisitos de Apresentação do eCTD de Referência», nos quais se salientava que, a partir de 17 de julho de 2016, o eCTD de referência seria opcional para os produtos que tivessem concluído todas as atividades regulamentares (registo inicial, renovação ou alteração, etc.).

No entanto, é importante referir que, a partir de 1 de janeiro de 2017, a linha de base será obrigatória para quaisquer novas atividades regulamentares, tais como o registo inicial, a renovação ou a alteração, etc.

A regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul, a partir de junho de 2016, exige a apresentação de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).

Tal como cada país tem os seus próprios requisitos regulamentares em matéria de dados no que diz respeito à apresentação de dossiês para o registo de medicamentos, o mercado sul-africano também tem um formato específico. Desde junho de 2016, a regulamentação dos medicamentos complementares na África do Sul exige a apresentação de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul).

Com o objetivo de harmonizar o conteúdo global do dossiê, a apresentação do ZA CTD parecia ser uma tarefa bastante complexa para as empresas, que tiveram de elaborar planos específicos e procedimentos de execução para as conversões do CTD.

EMA incentiva as empresas a apresentarem as alterações do Tipo I relativas a 2016 até ao final de novembro

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou aos titulares de autorizações de introdução no mercado que apresentassem quaisquer alterações do Tipo IAIN e do Tipo IA relativas a 2016 até ao final de novembro. Isto permitirá, por sua vez, que a Agência reconheça a validade dos pedidos antes do encerramento da Agência, entre 23 de dezembro de 2016 e 2 de janeiro de 2017, dentro do prazo de 30 dias previsto no artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.

Recomenda-se igualmente aos titulares de autorizações de introdução no mercado que apresentem quaisquer alterações do Tipo IB ou agrupamentos de alterações do Tipo IB e do Tipo IA, com vista a dar início aos procedimentos em 2016, até 13 de dezembro de 2016. No caso de pedidos recebidos a partir de 14 de dezembro de 2016, o procedimento poderá só ter início em janeiro de 2017.

Cosméticos

A Food and Drug Administration (FDA) determinou que os produtos de higiene antissépticos que contêm determinados princípios ativos (19 no total) já não podem ser comercializados.

Num comunicado de setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) determinou que os produtos de higiene antissépticos com determinados ingredientes ativos (num total de 19) já não podem ser comercializados. De acordo com a regulamentação final publicada no « FDA », os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC são obrigados a remover os ingredientes ativos triclocarban e triclosan dos seus produtos. No entanto, esta orientação não se aplica a produtos como toalhitas, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas dentífricas.

A partir de agora, os fabricantes dispõem de um prazo de um ano para remover estes ingredientes dos seus produtos e cumprir as orientações. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que têm de ser recolhidos do mercado ou reformulados para estarem em conformidade com as orientações.

O Japão implementa a proibição de ingredientes em produtos medicinais

Na sequência do anúncio da Food and Drug Administration ( US ,FDA) relativo ao regulamento definitivo sobre a segurança dos sabonetes antibacterianos, o Japão tornou-se o primeiro país da região Ásia-Pacífico a aplicar a medida, tendo anunciado (em outubro de 2016) que já tinha implementado a proibição desses ingredientes.

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) informou que eliminou os ingredientes sugeridos de produtos medicinais, tais como sabonetes, gel de lavagem para as mãos, gel de banho e produtos de limpeza facial.

Tendo em conta que os relatórios indicam que o triclosan e o triclocarban são os dois ingredientes mais utilizados na região da Ásia-Pacífico e em todo o mundo, a implementação imediata por parte do Japão constitui um gesto encorajador para que outros países sigam o exemplo o mais rapidamente possível.

Sistema de Notificação de Produtos Cosméticos na Malásia

O sistema de notificação de produtos cosméticos na Malásia já está em vigor há já algum tempo. Para que uma empresa possa comercializar os seus produtos na Malásia, tem de notificar o Diretor dos Serviços Farmacêuticos (DPS) através do Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB). É obrigatório que as empresas estejam previamente registadas na Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou no Registo Comercial da Malásia (ROB). A Malásia parece ser um dos mercados emergentes mais promissores, especialmente para os fabricantes de produtos cosméticos. Deixar de aproveitar a oportunidade de registar um produto cosmético através do sistema de notificação de cosméticos da Malásia pode resultar na perda de grandes oportunidades.

Rotulagem

A Health Canada publica orientações sobre rotulagem em linguagem simples. No que diz respeito aos produtos sujeitos a receita médica e aos que são administrados ou obtidos através de um profissional de saúde, o regulamento entra em vigor a partir de 13 de junho de 2015.

Para prevenir efeitos indesejáveis dos medicamentos, a Health Canada publicou um documento de orientação sobre a rotulagem em linguagem simples, que entrou em vigor a partir de 13 de junho de 2015 para os medicamentos sujeitos a receita médica e que se prevê que entre em vigor a partir de 13 de junho de 2017 para os medicamentos sem receita médica.

O objetivo subjacente às diretrizes relativas à rotulagem frequente é garantir que os rótulos não só transmitam informações precisas sobre os medicamentos ao utilizador final, mas também assegurem a segurança dos medicamentos, tornando as informações fáceis de compreender tanto para os médicos como para os doentes.

A partir de 31 de agosto de 2016, a TGA introduziu novas regras de rotulagem e concedeu um prazo adicional de quatro anos aos fabricantes de medicamentos para atualizarem os seus rótulos.

Os novos requisitos de rotulagem anunciados pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016, tendo sido concedido às empresas um período de transição de quatro anos para se adequarem às normas aperfeiçoadas. Os patrocinadores disporão de tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus medicamentos terão de estar em conformidade com os novos regulamentos aperfeiçoados.

As novas normas estarão disponíveis no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, facilitando assim o processo de análise por parte dos patrocinadores antes da sua entrada em vigor.

Dispositivos Médicos

O UDI e o prazo adiado. A data de conformidade relativa aos requisitos de rotulagem do UDI e de envio de dados foi prorrogada até 24 de setembro de 2018, para determinados dispositivos da classe II

Num comunicado divulgado a 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration informou os fabricantes de rótulos de que a data de conformidade para determinados dispositivos da classe II foi prorrogada até 24 de setembro de 2018 e esclareceu que essa mesma data servirá como data de conformidade para os componentes dos dispositivos de determinados produtos combinados, no âmbito dos requisitos de rotulagem UDI e de envio de dados ao GUDID.

Em geral

A MHRA já não exige a submissão de relatórios de conformidade GPvP

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) informou, em 25 de julho de 2016, que já não pretende que as organizações apresentem relatórios de conformidade com a norma GPvP .

Embora a agência tenha eliminado a exigência de relatórios de conformidade com as Boas Práticas de Farmacovigilância ( GPvP ), poderá contactar as organizações a qualquer momento para obter as informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Por isso, continua a ser obrigatório que as empresas mantenham ou sigam as Boas Práticas de Farmacovigilância, as quais serão úteis quando necessário.

O Brexit e as suas consequências

Uma vez que o Reino Unido votou a favor da saída da União Europeia (UE) a 23 de junho de 2016, a situação parece ser incerta para as empresas farmacêuticas no que diz respeito ao planeamento dos processos regulamentares. O primeiro e mais importante aspeto será o impacto da relocalização das autoridades sanitárias. Uma vez que o Reino Unido decidiu sair da UE, o país poderá enfrentar incertezas desde a produção, os ensaios e a colocação de medicamentos no mercado até à realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, passando pela submissão a inspeções das autoridades sanitárias, pela compreensão do ecossistema das patentes e pela obtenção de licenças de produtos.

Por outro lado, poderá até constituir um grave revés para os processos de aprovação de medicamentos da UE, uma vez que o setor antecipa que o Brexit possa complicar o sistema regulamentar e criar incerteza nos procedimentos operacionais da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ), o que poderá resultar em complexidades e confusão num futuro próximo. Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulamentar no Reino Unido e nas regiões da UE, nos atuais cenários de incerteza, poderá ser como avançar por águas desconhecidas para os fabricantes que são novos no mercado.

Em conclusão, o que importa no que diz respeito à conformidade com a norma « end-to-end » não é a forma como o setor está a ser regulamentado, mas sim a forma como os fabricantes ou empresas farmacêuticas estão a gerir a mudança/transição. Tendo em conta as complexidades processuais específicas de cada região que os fabricantes enfrentam para colocar os seus produtos no mercado, os seus esforços regulamentares inestimáveis e os seus procedimentos preparados para auditorias e em conformidade devem assumir um papel central. A Freyr tem o prazer de ter participado neste processo durante o ano de 2016, em colaboração com algumas das principais empresas globais dos setores biofarmacêutico (inovadores/genéricos), de cuidados de saúde ao consumidor e de dispositivos médicos. Saiba mais emwww.freyrsolutions.com