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O ano de 2017 foi um ano repleto de acontecimentos no domínio regulamentar, com vários acontecimentos importantes a ocorrerem em diversos setores, tais como: produtos farmacêuticos, produtos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos (DM), etc. Enquanto o setor dos dispositivos médicos assistiu ao reforço da regulamentação relativa aos DM em toda a UE, o setor dos cosméticos registou avanços sob a forma de diretrizes melhoradas em matéria de segurança dos produtos cosméticos. Verificaram-se alguns desenvolvimentos obrigatórios na regulamentação relativa à codeína no setor farmacêutico. Uma vez que o ano de 2017 foi marcado por acontecimentos transformadores a um ritmo constante, apresentamos-lhe uma visão abrangente das perspetivas regulamentares do setor das ciências da vida.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
UE vai reforçar a regulamentação relativa aos dispositivos médicos: Na sequência de vários escândalos que envolveram a utilização de dispositivos médicos de qualidade inferior à exigida, incluindo o uso de produtos de silicone de qualidade inferior e implantes de anca de qualidade inferior à exigida, a União Europeia (UE) planeou implementar regras mais rigorosas que regem a segurança e a monitorização dos dispositivos médicos. Estas regulamentações foram aprovadas por unanimidade pelo Parlamento Europeu, sem quaisquer alterações. Em última análise, estas regulamentações propostas, resultado de negociações que se prolongaram por vários anos, incluirão:
- revisão pré-comercialização mais rigorosa de dispositivos de alto risco
- Critérios de designação reforçados para organismos notificados
- Maior rastreabilidade
- um sistema de classificação baseado no risco para IVDs
Alterações a um dispositivo já existente. Quando apresentar um pedido 510(k): A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ,FDA) finalizou as orientações relativas às alterações em dispositivos médicos que exigem a apresentação de um pedido 510(k).
A orientação deverá auxiliar os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados ao abrigo do 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), nomeadamente dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado através do processo de Classificação De Novo
A orientação não se destina a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos do procedimento 510(k) e que requerem aprovação pré-comercialização (PMA)
Notificações pré-comercialização e isenção da « FDA» para dispositivos médicos da Classe II: a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma vasta lista de dispositivos médicos de Classe II que, quando finalizada, ficarão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeitos a certas limitações inerentes. A FDA publicou este aviso em conformidade com os procedimentos estabelecidos pela Lei 21st Century Cures e aguarda agora a resposta do público sob a forma de comentários.
FDAA proibição das luvas médicas com pó e os principais fatores que daí decorrem: Com base em evidências de que a utilização de luvas médicas com pó representa um risco irrazoável e substancial de doença ou lesão para os doentes e outras pessoas que estejam expostas às mesmas, a Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo ( US )FDA propôs a proibição já em março de 2016. A proibição aplica-se a:
- luvas cirúrgicas com pó
- luvas de exame de paciente com pó e
- pó absorvível para lubrificar uma luva de cirurgião
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
EMA Atualiza os requisitos de rotulagem para 5 novos excipientes: Para proteger os doentes contra tais efeitos adversos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou o seu anexo às orientações da Comissão Europeia sobre a rotulagem de cinco novos excipientes. Os cinco novos excipientes, enumerados pelo EMA , incluem:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampões fosfatos
- Laurilsulfato de sódio
- Fragrâncias que contêm alérgenos (por exemplo, cinamal, extrato de carvalho, etc.)
Alterações às normas TGO 91 e 92 da TGA: Desde 31 de agosto de 2016, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) tem vindo a trabalhar continuamente para atualizar as suas diretrizes relativas à rotulagem de medicamentos comercializados na Austrália, com o objetivo de garantir que as empresas estejam em conformidade com as melhores práticas internacionais de rotulagem e de reduzir os erros de medicação. No âmbito das alterações em curso, na sequência das recentes atualizações realizadas em agosto, a Autoridade de Saúde australiana, após consultar as diferentes partes interessadas e analisar as suas opiniões, anunciou algumas alterações às novas normas de rotulagem.
- A Portaria n.º 91 relativa aos Produtos Terapêuticos (TGO 91) sobre os rótulos dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos conexos, e
- A Portaria n.º 92 relativa aos produtos terapêuticos (TGO 92) sobre a rotulagem de medicamentos não sujeitos a receita médica
ANDA Vs 505(b)(2): Nos últimos anos, tem-se verificado um aumento sem precedentes no número de pedidos de Autorização Abreviada de Medicamentos Novos (ANDAs) e de pedidos ao abrigo do artigo 505(b)(2), devido principalmente ao aumento repentino do número de insulinas de seguimento apresentadas através da via do artigo 505(b)(2) e a um aumento recorde de pedidos de medicamentos genéricos apresentados e aprovados através da via do « ANDA ». Embora ambos os processos de submissão sejam consideravelmente diferentes entre si, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US , Food and Drug Administration) (USFDA), nas suas orientações preliminares recentemente publicadas, explica detalhadamente a diferença entre ambas as vias de submissão e como os pedidos devem ser apresentados, para benefício dos potenciais desenvolvedores de medicamentos.
Os medicamentos à base de codeína são alvo de uma classificação « FDA » e de alterações na publicidade da TGA:US Os medicamentos à base de codeína parecem ter atraído toda a atenção; não pela forma como devem ser utilizados, mas pela forma como têm de ser rotulados e publicitados. Para proteger as crianças de riscos graves, duas das principais autoridades de saúde, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) e a Therapeutic Goods Administration (TGA), implementaram alterações nos rótulos e na publicidade. Vamos dar uma vista de olhos rápida aos anúncios individuais.
- Contraindicações para a utilização de codeína ou tramadol em todas as crianças com menos de 12 anos
- Advertências sobre a sua utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com determinadas condições médicas
- Uma advertência mais forte a desaconselhar a sua utilização em mulheres que amamentam
- Os produtos que contêm tramadol passarão a ter uma contraindicação para o tratamento da dor pós-operatória em crianças até aos 18 anos de idade
Set de embalagens farmacêuticas na Turquia prepara-se para novas regulamentações: A 25 de abril de 2017, o Ministério da Saúde da Turquia publicou no Jornal Oficial o Regulamento relativo às Informações de Embalagem, Folhetos Informativos e Rastreabilidade de Medicamentos de Uso Humano ( Medicamentos ). O Regulamento relativo à Embalagem e Rotulagem de Medicamentos os para Uso Humano, publicado a 12 de agosto de 2005, foi revogado. De um modo geral, considera-se que o novo regulamento regula as informações obrigatórias nos folhetos informativos dos medicamentos para uso humano e os princípios relativos ao tipo de notificações a efetuar pelos vendedores ou importadores para o rastreio da cadeia de distribuição farmacêutica.
FDA Apresenta o FAERS: É um fabricante de medicamentos ou produtos biológicos disposto a enviar um relatório de eventos adversos (EA) relativos ao seu produto à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA)? Ou é um profissional de saúde ou um consumidor que tenciona comunicar um EA ou um erro de medicação à US agência de saúde e/ou que deseja aceder a informações de segurança relacionadas com um medicamento específico? Então, temos um anúncio para si. A Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos ( USFDA), a 27 de setembro de 2017, lançou oficialmente um painel público pesquisável para a sua base de dados de EA de medicamentos e produtos biológicos. É conhecido como o Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos ( FDA).
USP 800: To oversee requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
EMA Anuncia o Roteiro para a Apresentação Eletrónica: O setor das Ciências da Vida está a evoluir rapidamente, tal como os requisitos regulamentares necessários para se manter no setor. Com o objetivo de alargar a digitalização a todos os aspetos do processo de autorização de introdução no mercado Medicamentos, as autoridades reguladoras nacionais responsáveis pelos medicamentos em toda a Europa, em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualizaram recentemente um documento intitulado «Roteiro para a Apresentação Eletrónica».
A DMA anuncia os prazos para o eCTD e o VNeeS: O mais recente anúncio da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) aponta especificamente o plano de eliminação do formato NeeS e salienta a consequente transição para o eCTD no domínio humano e para o VNeeS no domínio veterinário, tal como indicado no Roteiro de Submissão Eletrónica. Com base nestes relatórios, entende-se que os requisitos relativos ao formato eletrónico se aplicarão tanto aos novos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano ( Medicamentos ) como à manutenção de alterações ou renovações. As alterações, no entanto, não se aplicarão à importação e distribuição paralelas.
No geral, 2017 foi um ano bastante agitado para os setores farmacêutico e de dispositivos médicos. Embora não tenham sido introduzidas regulamentações de grande relevância para os setores dos cosméticos, produtos biológicos, etc., estamos certos de que poderão ter existido alguns fatores influentes que talvez não tenhamos tido oportunidade de divulgar. Tendo em conta estes desenvolvimentos observados e aplicados na prática, nós, enquanto parceiro regulatório de comprovada experiência, estamos a trabalhar no sentido de cumprir os requisitos estabelecidos para 2018 e anos seguintes, com vista a garantir a conformidade dos nossos clientes. Vamos CONECTAR-NOS.
