,
2 min de leitura
Nos últimos anos, tem havido um aumento sem precedentes no número de submissões de Pedidos de Autorização de Medicamentos Genéricos Abreviados (ANDAs) e de submissões 505 (b) (2), principalmente devido ao aumento no número de insulinas de seguimento submetidas através da via 505 (b) (2) e com um aumento recorde de submissões de medicamentos genéricos submetidas e aprovadas através da via ANDA. Embora ambos os processos de submissão variem consideravelmente entre si, a US Food and Drug Administration (USFDA), na sua orientação preliminar recentemente divulgada, explica detalhadamente a diferença entre ambas as vias de submissão e como as submissões devem ser apresentadas para benefício dos potenciais desenvolvedores de medicamentos.
Embora uma submissão ANDA seja uma submissão abreviada, este não é o caso de uma submissão 505 (b) (2), que contém relatórios extensos, incluindo investigações completas, teses, bem como relatórios na íntegra. Uma submissão 505 (b) (2), também pode ser referida como uma Nova Submissão de Medicamento (NDA), é frequentemente utilizada para fornecer observações detalhadas sobre a segurança e eficácia do produto.
No caso das submissões ANDA, os registos são feitos ao abrigo da secção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A FDA distingue entre ANDAs com base na necessidade de verificar a sua segurança e eficácia. Por exemplo, um duplicado de um Medicamento de Referência Listado (RLD) (que já foi previamente testado e aprovado) pode utilizar um ANDA, enquanto um novo produto, que difere vastamente de qualquer um dos RLDs da FDA, exigirá um ANDA peticionado, para o qual a FDA, com base em certos critérios, determina se o produto requer testes. Além disso, se uma submissão 505 (b) (2) for feita para um medicamento que é um duplicado de um medicamento listado, é muito provável que a FDA recuse a sua aprovação.
Uma ANDA deve incluir informações suficientes sobre o produto que é bioequivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD). Em conformidade com quaisquer disposições estatutárias relacionadas com a exclusividade e patentes listadas para o RLD, a FDA deve subsequentemente aprová-lo, a menos que existam provas insuficientes de que estes critérios são cumpridos. A aprovação da ANDA baseia-se na constatação da FDA de segurança e eficácia para um RLD e, portanto, que a submissão abreviada pode obter aprovação sem a submissão de tanta informação quanto uma NDA poderia exigir numa situação equivalente.
No caso das submissões 505 (b) (2), o requerente tem de se basear nas conclusões da FDA sobre segurança e eficácia, dependendo da medida em que a nova submissão difere de um medicamento listado. A FDA pode, no entanto, recusar a aprovação de medicamentos duplicados ao abrigo das submissões 505 (b) (2), uma vez que são elegíveis para aprovação ao abrigo da secção 505 (j) da Lei FD e C.
Para concluir, ambas as submissões ANDA e 505 (b) (2) servem propósitos inteiramente diferentes, e os requerentes devem determinar qual o caminho a seguir que melhor se adapta aos seus requisitos antes de traçar estratégias e escolher parceiros de submissão. Saiba mais sobre como a Freyr facilitou submissões eCTD ANDA bem-sucedidas em três semanas.
