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A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) lançou o «Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)», em consonância com o «Programa de Dispositivos Inovadores», com o objetivo de facilitar o acesso atempado a determinados dispositivos e produtos combinados baseados em dispositivos. O programa existente é voluntário e aplica-se a dispositivos destinados ao tratamento e diagnóstico de doenças que não representam risco de vida ou que são razoavelmente reversíveis, enquanto o Programa de Dispositivos Inovadores se destina a dispositivos a utilizar em doenças que representam risco de vida ou que são irreversivelmente debilitantes. O programa irá acelerar o desenvolvimento, a avaliação e a análise dos dispositivos que sejam qualificados ao abrigo do STeP. O Centro de Avaliação e Pesquisa em Dispositivos Médicos ( US )FDA já começou a implementar o programa e prevê-se que comece a aceitar os pedidos ao abrigo do mesmo a partir de meados de março de 2021.
O processamento acelerado de quaisquer pedidos é facilitado por uma comunicação interativa e atempada, pelo apoio da equipa de análise, pelo envolvimento da gestão de topo, por recursos adicionais de análise, pela utilização de dados recolhidos pós-comercialização, pela utilização de desenhos de estudos clínicos eficientes e flexíveis para sustentar as alegações da bula e por auditorias aceleradas e prioritárias aos estabelecimentos, nos casos em que seja necessária uma inspeção prévia à aprovação. Numa situação em que a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( US )FDA tenha de atribuir recursos ou pessoal para a análise dos pedidos recebidos ao abrigo dos programas «Breakthrough» ou «STeP», a preferência recairia sobre o primeiro, uma vez que este é exigido por lei.
O patrocinador deve avaliar o âmbito da nova tecnologia ou melhoria do dispositivo, para que este seja elegível para o programa existente. O dispositivo deve cumprir os critérios de elegibilidade gerais e específicos para inclusão no programa e será submetido aos procedimentos 510(k), De-Novo ou PMA para autorização de comercialização, não sendo elegível ao abrigo do programa «Breakthrough Device». O dispositivo deve também apresentar benefícios significativos em comparação com os tratamentos ou dispositivos existentes. Tal pode traduzir-se numa maior segurança ou na redução da ocorrência de eventos adversos graves conhecidos, de modos de falha do dispositivo, de riscos relacionados com a utilização ou de erros de utilização.
A aprovação dos dispositivos elegíveis ao abrigo deste programa pode ser obtida através de duas fases, que envolvem a inclusão do dispositivo no programa STeP, a realizar através de uma «Q-Submission», seguida do desenvolvimento acelerado do dispositivo e de um processo de « submissão » e análise dos pedidos apresentados no âmbito de pré-submissões/pedidos de comercialização (510(k)/De-Novo/PMA).
O pedido Q-Submission para inclusão de um dispositivo no STeP deve incluir informações sobre a descrição do dispositivo, as melhorias de segurança oferecidas, as indicações de utilização, o historial regulamentar, a justificação do cumprimento dos critérios de elegibilidade gerais e específicos, bem como o tipo de pedido de comercialização para o qual o dispositivo é elegível. A decisão sobre o pedido de inclusão de um dispositivo no STeP será tomada no prazo de 60 dias consecutivos a contar da data de apresentação do pedido Q-Submission. A Autoridade de Medicamentos e Produtos de Saúde da Irlanda ( FDA ) poderá contactar o promotor no prazo de 30 dias para solicitar informações adicionais. As informações solicitadas deverão ser apresentadas como uma alteração ao pedido Q-Submission.
O resultado do pedido de inclusão no STeP, apresentado através do Q-Submission, não inclui a determinação da classe do dispositivo, da via de submissão aplicável ou se o dispositivo em questão seria considerado um acessório. O pedido pode ser apresentado em qualquer momento do ciclo de vida do dispositivo, seja antes do início do seu desenvolvimento, seja durante os ensaios pré-clínicos ou clínicos, ou após a apresentação de um pedido de autorização de comercialização ( Autorização de Introdução no Mercado). A submissão efetuada antes do início do desenvolvimento do dispositivo proporcionaria o máximo de benefícios ao patrocinador em termos de custos e tempo de comercialização.
O patrocinador deve incluir apenas um dispositivo num determinado pedido de Q-Submission. O US FDA aceita pedidos relativos à mesma tecnologia de segurança provenientes de vários patrocinadores, pelo que é possível que, num determinado momento, estejam em análise vários dispositivos semelhantes. O patrocinador pode optar por desistir do programa em qualquer fase, devendo tal ser solicitado através de uma «alteração de desistência», que deve ser apresentada em relação ao pedido original de Q-Submission.
A US FDA pode, a qualquer momento, excluir o dispositivo do programa STeP, com base nas informações que possam vir a surgir à medida que o dispositivo avança no processo de desenvolvimento e de submissão ao mercado, ou caso a US FDA determine que alguma das declarações feitas pelo patrocinador seja falsa.
Uma vez obtida a qualificação para o STeP e com o dispositivo em fase de desenvolvimento, o fabricante pode optar por manter contactos com a Direção Geral de Medicamentos ( US )FDA. Esses contactos podem assumir a forma de uma discussão de sprint ou de uma revisão do Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP), que são considerados subtipos distintos de reuniões prévias à apresentação do pedido. As discussões de sprint oferecem a vantagem de permitir chegar a um consenso com a Direção Geral de Medicamentos ( FDA ) sobre a avaliação não clínica ou clínica, num prazo mais curto. A forma eficaz de utilizar essas discussões consiste em incluir um único tópico por pedido de «sprint» e em determinar previamente os objetivos a atingir com essas discussões. O Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP) é um documento opcional que um patrocinador pode optar por elaborar para um determinado dispositivo e que inclui as expectativas de recolha de dados ao longo das diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. Este documento permite uma avaliação mais rápida do dispositivo e a análise de um pedido de autorização de comercialização ( submissão ) pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US )FDA. O patrocinador pode decidir incluir um plano de ensaios não clínicos, clínicos ou ambos, e pode também optar por indicar os prazos do projeto para a disponibilização dos resultados desses ensaios. Os pedidos de autorização de comercialização devem ser apresentados de acordo com os requisitos das respetivas vias, ou seja, 510(k), De-Novo e aprovação pré-comercialização.
O programa é vantajoso para os fabricantes de dispositivos elegíveis, uma vez que permite uma análise rápida por parte da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US )FDA durante as várias fases do desenvolvimento e aprovação do dispositivo. Reach contacte um especialista em regulamentação de dispositivos médicos para saber mais sobre o STeP e para garantir a conformidade contínua.
Recursos relacionados -
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Visão geral do registo de dispositivos médicos através da via 510(k)
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