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Desde o início da Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19), o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) declarou uma emergência de saúde pública. A Administração de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA tem vindo, desde então, a publicar várias políticas de aplicação da lei para garantir o abastecimento contínuo de determinados dispositivos médicos essenciais, que desempenham um papel vital na prevenção, diagnóstico, gestão e tratamento da COVID-19 e das com co-morbidades associadas. Foi divulgada uma nova política de aplicação da lei pela Agência de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA para facilitar o aumento do fornecimento de sistemas de coagulação utilizados para avaliar as propriedades viscoelásticas do sangue total e a hemostasia nos doentes.
Verificou-se que os doentes infetados com COVID-19, especialmente aqueles com Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), apresentavam um risco acrescido de coagulação sanguínea, conhecido como hipercoagulabilidade. Os profissionais de saúde precisam de ter acesso rápido a determinados dispositivos utilizados na medição da dinâmica da formação, consistência e dissolução de coágulos, tal como influenciada pela cinética da geração de trombina, ativação plaquetária, geração de fibrina, resistência e estabilidade dos coágulos, bem como pelos efeitos inibidores no sangue total, no contexto hospitalar, a fim de facilitar o tratamento dos doentes durante o período perioperatório de determinadas cirurgias, lesões traumáticas, etc.
A atual política de aplicação é aplicável a determinadas modificações introduzidas em sistemas de coagulação comercializados legalmente, utilizados para medir as propriedades viscoelásticas do sangue total, e em sistemas multifuncionais utilizados para estudos de coagulação in vitro, regulamentados ao abrigo do 21 CFR 864.5430 (código de produto JPA) e do 21 CFR 864.5425 (código de produto QFR), respetivamente. Estes dispositivos pertencem à Classe II e exigem que seja apresentada e aprovada uma Notificação Pré-Comercialização (PMN) e uma nova notificação 510(k) « submissão » (para quaisquer alterações pós-aprovação) antes de as novas versões serem comercializadas nos Estados Unidos.
Estes dispositivos não se destinam, inicialmente, a ser utilizados em ambiente hospitalar, mas podem ser feitas certas alterações — que não representem risco para a segurança do doente — nas indicações ou nos componentes de hardware ou software, a fim de facilitar a sua utilização em ambiente hospitalar. A Comissão de Segurança de Dispositivos Médicos ( FDA ) determinou que as seguintes modificações se enquadram nesta política:
- alargamento da utilização para a análise de amostras de doentes hospitalizados devido à COVID-19 para as indicações (avaliação do estado de coagulação de doentes perioperatórios e traumatológicos) aprovadas ao abrigo do pedido 510(k) original
- utilização em contextos de cuidados de saúde a doentes hospitalizados, para além da utilização anteriormente indicada em laboratórios clínicos hospitalares
- modificações de software e/ou hardware para facilitar a transferência dos dispositivos para ambientes de cuidados de saúde dos doentes ou para reduzir as emissões eletromagnéticas, a fim de evitar qualquer tipo de interferência noutros sistemas nas proximidades
Quaisquer alterações de hardware ou software que afetem as capacidades de medição ou as funcionalidades do dispositivo; ou quaisquer modificações na indicação de utilização que sugiram a utilização dos resultados dos testes gerados por estes dispositivos como fonte primária de informação para o diagnóstico ou tratamento da coagulopatia associada à COVID-19, deverão representar um risco significativo para o doente, pelo que a atual política de aplicação da lei não será aplicável. As versões mais recentes dos dispositivos aprovados que incluam estas alterações deverão ser submetidas a um processo de revisão detalhado e obter a autorização 510(k) antes de serem comercializadas.
Embora esta política de aplicação permita a introdução das alterações acima referidas para comercializar o dispositivo nos Estados Unidos, sem qualquer aprovação prévia da Agência de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA, os fabricantes devem cumprir os regulamentos aplicáveis aos dispositivos médicos. Os fabricantes devem realizar a verificação e validação de todas as alterações introduzidas, conforme exigido na secção «Controlos de Conceção» do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), e as alterações devem ser documentadas no Registo Principal do Dispositivo (DMR). Os fabricantes devem cumprir outros regulamentos, tais como o 21 CFR Parte 806 para relatórios de correções e retiradas, o 21 CFR 803 para a comunicação de dispositivos médicos, o 21 CFR 801 para a rotulagem geral e o 21 CFR 809, aplicável a produtos de diagnóstico in vitro (IVD) para uso humano. Os dispositivos, com a nova modificação incorporada, devem também estar em conformidade com as normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Os dispositivos comercializados ao abrigo desta política de aplicação devem atualizar os respetivos rótulos e assegurar que estes incluam informações detalhadas sobre as alterações introduzidas na funcionalidade, no hardware/software e nas características de desempenho em relação ao dispositivo original aprovado; instruções de utilização; testes de instalação e qualificação exigidos; inspeção, calibração, ensaios e manutenção pós-instalação; instruções/precauções para mitigar quaisquer riscos conhecidos ou previstos. Os rótulos devem também incluir uma declaração indicando que os dispositivos se destinam a ser utilizados apenas como complemento e não devem ser utilizados como meio principal para o diagnóstico de coagulopatia. Devem ser incluídos detalhes sobre substâncias interferentes, bem como especificações de qualquer material de laboratório adicional a utilizar, como pipetas. Deve também ser incluída no rótulo uma declaração a mencionar que o dispositivo não se destina ao diagnóstico da COVID-19 e que os resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde habilitado com formação adequada.
Esta política de aplicação da lei garante o acesso atempado aos dispositivos médicos necessários para o tratamento d co-morbidade e gestão dos doentes durante a pandemia da COVID-19. Reach Contacte um especialista em regulamentação de dispositivos médicos para obter informações abrangentes sobre as atualizações necessárias para cumprir a regulamentação durante a comercialização dos dispositivos.
Saiba também mais sobre as Autorizações de Utilização de Emergência e as políticas de aplicação da lei durante a pandemia da COVID-19.
