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Uma carta de advertência é uma mensagem ou carta oficial emitida por uma autoridade sanitária dirigida a uma organização que viole as regras e regulamentos estabelecidos. No que diz respeito às empresas farmacêuticas, estas têm de cumprir várias Boas Práticas de Fabrico (BPF), Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Distribuição (BPD), etc., para evitar tais advertências. Existem vários casos em que qualquer Autoridade Sanitária (AS), nomeadamente FDA, emite estas cartas.
Por exemplo, recentemente, uma empresa indiana de fabrico de medicamentos recebeu uma carta de advertência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) devido a violações nas suas instalações de fabrico de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs). Esta medida baseou-se na inspeção às instalações realizada pela Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde da Índia ( FDA ) há alguns meses.
O que pode uma carta de advertência conter?
A carta de advertência é bastante detalhada e pode conter as seguintes informações, dependendo do caso:
- A infração identificada pela HA durante a realização de uma inspeção, que corresponde, essencialmente, a uma das três (03) razões especificadas no diagrama acima.
- Lista de medidas corretivas a adotar relativamente ao problema identificado.
- Prazo dentro do qual o fabricante tem de informar a FDA sobre o plano de correção.
Uma carta de advertência, no entanto, constitui um revés que pode afetar vários aspetos da empresa. A seguir, apresentamos alguns deles.
Consequências de uma carta de advertência
- Atraso no prazo de lançamento no mercado.
- Dificuldades financeiras ao implementar medidas corretivas.
- Responsabilidade na cadeia de abastecimento decorrente de uma paragem no processo de fabrico.
Conclusão
Evitar atalhos e violações ao longo do ciclo de vida da produção é a única forma de evitar cartas de advertência das respetivas autoridades reguladoras. Algumas empresas tiveram de encerrar as suas atividades devido a graves violações das diretrizes. O apoio de um especialista em regulamentação da end-to-end , como a Freyr, pode ajudar os fabricantes farmacêuticos a seguir um percurso em conformidade com a regulamentação. Reach e já com a Freyr e evite quaisquer riscos.
